QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d)

SThree; Alzey; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

SThree sucht für einen namhaften Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld eine/n QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d) mit Schwerpunkt IQ/OQ/PQ. Einsatzort ist vor Ort in Alzey/Wiesbaden in Vollzeit.

Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen und externen Dienstleistern zusammen, sichern GMP-gerechte Dokumentation und tragen zur termingerechten Inbetriebnahme der Laborausstattung bei. Zu den Aufgaben gehören Qualifizierung, Kalibrierung, Wartung sowie Erstellung von SOPs und

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen.
• 2–4 Jahre GMP-Erfahrung in Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Instrumente.
• Erfahrung mit IQ/OQ/PQ, Kalibrierungen und Wartungsmaßnahmen.
• Kenntnisse in CMMS/LIMS (MODA) und Qualitätssystemen wie Veeva.
• Gute Kenntnisse des cGMP, FDA/EMA und EU GMP Annex 1.
• ALCOA+-Datenintegrität und GDP.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen analytischer Instrumente (HPLC, GC, UV-Vis, Waagen, pH-Messgeräte, Isolatoren)
• Planung, Nachverfolgung und Kommunikation von Qualifizierungsaktivitäten im Team
• Durchführung präventiver Wartungen und regelmäßiger Kalibrierungen
• Ansprechpartner vor Ort für Servicetechniker und externe Dienstleister
• Dokumentation im CMMS/LIMS/ GDP-Systemen und Sicherstellung der Datenintegrität
• Identifikation von Abweichungen und Mithilfe bei Ursachenanalysen und CAPA

Skills

IQ/OQ/PQ

Kalibrierung

Wartung

HPLC

GC

UV-Vis

pH-Messgeräte

Dissolution-System

ALCOA+ Prinzipien

Education

Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, z.B Mikrobiologie, Biotechnologie oder Chemie, im Ingenieurwesen oder in einer vergleichbaren technischen Fachrichtung

Tools

CMMS

LIMS MODA

Veeva

MODA

Job description

Sehr geehrte Damen und Herren,

für meinen Kunden, ein führendes Unternehmen der pharmazeutischen Herstellung, suche ich einen QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d).

Rahmendaten:

• Startdatum: nach Absprache
• Laufzeit: 18 Monate
• Einsatzort: vor Ort in Alzey/Wiesbaden
• Auslastung: Vollzeit
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
• Sprachen: Deutsch und Englisch

Hauptaufgaben:

• Durchführung sowie Unterstützung bei Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) von analytischen QC-Instrumenten wie HPLC-Systemen, UV/Vis-Spektrometern, Waagen, pH-Messgeräten, Partikelzählern, Luftkeimsammlern, Inkubatoren, Sicherheitswerkbänken und Isolatoren zur Unterstützung des Laboraufbaus und der Inbetriebnahme des Standorts.
• Anwendung geeigneter Projektmanagementmethoden zur Planung, Nachverfolgung und Kommunikation von Qualifizierungsaktivitäten. Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen sowie externen Dienstleistern und frühzeitige Eskalation potenzieller Risiken zur Sicherstellung eines termingerechten Projektabschlusses.
• Durchführung präventiver Wartungen, routinemäßiger Kalibrierungen sowie weiterer Instandhaltungsmaßnahmen an analytischen Instrumenten und Laborgeräten gemäß Wartungsplänen und Herstellervorgaben.
• Funktion als Ansprechpartner vor Ort für Servicetechniker und externe Dienstleister während Kalibrierungs-, Wartungs- und Qualifizierungsarbeiten. Sicherstellung einer GMP-konformen, sicheren und ordnungsgemäß dokumentierten Durchführung aller Aktivitäten.
• Pflege und Verwaltung der Dokumentation über den gesamten Gerätelebenszyklus hinweg, einschließlich Geräte-Logbüchern, Kalibrierungsplänen und Anlagenstammdaten in einem CMMS oder vergleichbaren Systemen
• Sorgfältige Dokumentation sämtlicher Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten in elektronischen Systemen wie LIMS, CMMS, Kneat oder vergleichbaren Anwendungen. Sicherstellung der Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sowie den GDP
• Identifikation und Eskalation von Geräteabweichungen sowie potenziellen Nichtkonformitäten. Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Unterstützung bei der Umsetzung von CAPA
• Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs, Qualifizierungsprotokollen sowie weiterer technischer Dokumentationen im Bereich der analytischen Instrumentierung

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, z.B Mikrobiologie, Biotechnologie oder Chemie, im Ingenieurwesen oder in einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mindestens zwei bis vier Jahre praktische Erfahrung in der Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Instrumente innerhalb eines GMP-regulierten Labors in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen, Kalibrierungen sowie präventiven Wartungsmaßnahmen an QC-Analysengeräten wie HPLC-, GC- und UV/Vis-Systemen, Waagen, pH-Messgeräten, Luftkeimsammlern und Isolatoren
• Kenntnisse im Umgang mit CMMS- oder vergleichbaren Asset-Management-Systemen sowie mit LIMS-Anwendungen, beispielsweise MODA, und Qualitätssystemen wie Veeva
• Gute Kenntnisse des Gerätelebenszyklusmanagements sowie der relevanten cGMP-Anforderungen, einschließlich FDA-Richtlinien, EMA-Vorgaben und EU GMP Annex 1
• Fundiertes Verständnis der ALCOA+-Grundsätze zur Datenintegrität sowie der Good Documentation Practices (GDP).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

E-Mail: m.gareginyan(@)sthree.com

Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung und bedanke mich im Voraus.

Viele Grüße

Mariam Gareginyan

Associate Principal Candidate Consultant

Desired Skills and Experience

IQ/OQ/PQ, Wartung, Kalibrierung, HPLC, GC, UV-Vis-Spektrophotometer, Waagen, pH-Meter, Dissolution-System