Qualified Person / Sachkundige Person

betapharm Arzneimittel GmbH; Augsburg; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Home Office-Möglichkeit

Firmenfeier

Job summary

betapharm Arzneimittel GmbH sucht eine Qualified Person im Bereich Quality Management. Sie übernehmen die Sachkundigen-Position gemäß §14 AMG und führen ein kleines Team aus zwei Mitarbeitenden.

Ihre Aufgabe ist die Gewährleistung der Chargenfreigaben sowie die Weiterentwicklung der Qualitätssysteme. Sie arbeiten eng mit nationalen und internationalen Auftragsherstellern zusammen, unterstützen Inspektionen und Audits und treiben kontinuierlich Verbesserungen der qualitätsrelevanten Kennzahlen

Qualifications

• Apotheker oder Naturwissenschaftler mit langjähriger Industrieerfahrung und Sachkenntnis §15 AMG.
• Umfassende GMP/GDP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit Qualitätssystemen und regulatorischen Prozessen.

Responsibilities

• Übernahme der Sachkundigen Person gemäß §14 AMG im Bereich Quality Management.
• Führung eines kleinen Teams (aktuell 2 Mitarbeitende) sowie Coaching und Weiterentwicklung.
• Schnittstelle zu nationalen und internationalen Auftragsherstellern und Unterstützung bei Behördeninspektionen/Audits.
• Durchführung und Optimierung qualitätsrelevanter Kennzahlen wie Deviation Management, PQRs und ProduktneuEinführungen.

Skills

Sachkenntnis §15 AMG

GMP/GDP-Erfahrung

SAP

MS Office

Education

Pharmazie oder Naturwissenschaften

Tools

SAP

MS Office

Job description

Als Qualified Person im Bereich Quality Management übernehmen Sie die Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG zur Sicherstellung der relevanten Chargenfreigaben

Sie übernehmen die operative, disziplinarische und fachliche Führung eines kleinen Teams von derzeit 2 Mitarbeitern sowie das Coaching und die Weiterentwicklung der Mitarbeiter

Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung der qualitätsrelevanten Kennzahlen

Die eigenverantwortliche Durchführung der Prozesse in den Qualitätssystemen und die Sicherstellung eines effektiven und effizienten Qualitätsmanagements im Verantwortungsbereich, u.a. Deviation Management, Product Quality Reviews und Produktneueinführungen, gehören zu Ihren Aufgaben

Darüber hinaus sind Sie die Schnittstelle zu unseren nationalen und internationalen Auftrags-herstellern und unterstützen bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. der Teilnahme an Audits

Außerdem arbeiten Sie in qualitätsrelevanten, interdisziplinären Projekten und Geschäftsprozessen mit pharmazeutischer Relevanz mit

Sie sind Apotheker oder Naturwissenschaftler mit langjähriger Industrieerfahrung und der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15

Sie verfügen über langjährige Erfahrung im GMP/GDP-Umfeld und haben gute Kenntnisse in allen MS-Office-Programmen, SAP und anderer pharmaspezifischer Software

Eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein sicheres Auftreten und gute Kommunikationsfähigkeit zeichnen Sie aus

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

Abwechslungsreiche Aufgaben innerhalb eines international erfolgreichen Konzerns

Ein ausgeprägtes kollegiales Miteinander eingebettet in eine wertschätzende und mitarbeiterorientierte Firmenkultur sowie einen vertrauensbasierten Führungsstil

Ein attraktives Gehalt sowie umfangreiche Sozialleistungen, wie z. B. eine betriebliche Altersvorsorge, Firmenfeier, Tankgutscheine, Eis im Sommer, Grillen, kostenlose Getränke, …

Flexible Arbeitszeiten mit Zeitkonto und Home Office-Möglichkeit

Ein umfassendes Mental Health Coaching für die gesamte Familie durch einen externen und neutralen Anbieter

Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten