Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

Corden Pharma - A Full-Service CDMO; Plankstadt; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Gruppenunfallversicherung

CareFlex Chemie

Jobticket

FitnessstudioKostenbeteiligung

Mitarbeiterevents

Gratis Parkmöglichkeit

Mitarbeiterförderung

Zusammenfassung

CordenPharma sucht eine kompetente Fachkraft für Qualitätssicherung/Analytik mit Schwerpunkt IT-Compliance und Systemvalidierung. Sie arbeiten an GMP-Schnittstellen, unterstützen Audits und Schulungen, pflegen Prüfpläne in SAP und kümmern sich um LIMS- und TrackWise-Workflows.

Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche Ausbildung, mehrjährige QA-Erfahrung und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Hohe Genauigkeit, Teamfähigkeit und eigenständige Arbeitsweise runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit vertieften Kenntnissen in Arzneimittelanalytik.
• Mehrjährige Erfahrung in Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle/analytischer Entwicklung im pharmazeutischen Umfeld.
• Gute Kenntnisse der AMG, AMWHV, Eudralex, 21 CFR, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines.
• Erfahrung mit Validierung von Computersystemen und Datenanalyse.

Aufgaben

• Systemadministration und Gewährleistung GxP-konformen Systembetriebs.
• Beckmann Lims / Labvantage: Benutzeranlage, Pflege, Training.
• SAP-DMS: Benutzerschulung, Dokumentenfreigabe und Reporting.
• SAP: Prüfpläne, Zuordnung zu Prüfplänen, Felderpflege.
• Durchführung von GMP-Schulungen und Unterstützung bei Audits.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Troubleshooting

Teamfähigkeit

Organisationstalent

Kommunikationsfähigkeit

IT-Compliance

Systemadministration

Datenanalyse

Ausbildung

nat.-wissenschaftliche Berufsausbildung

Tools

LIMS

TrackWise

SAP-DMS

SAP

MS Office

Jobbeschreibung

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.500 Mitarbeiter.

Unser Netzwerk in Europa, Asien und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für sechs Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectables, Highly Potent & Oncology, Small Molecules und Oligonucleotides. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

Our People Vision

We strive for excellence. We share our passion. Together, we make a difference in patients’ lives.

Was dich erwartet

• Systemadministration/-keeping Und Sicherstellung Eines GxP-konformen Systembetriebs Für
• Beckmann Lims / Labvantage
  • u. a. Benutzeranlage, Pflege und Training
  • Anlage und Pflege von Stammdaten (Prüfspezifikationen und Worksheets)
  • Anlage und Pflege der Stabilitäts-Spezifikationen und Protokolle
  • Erstellung von Reports zur Datenauswertung (für PQR, Datenanalyse)
• SAP-DMS
  • Training von Benutzern
  • Bewerten von Dokumenten, Fehlerbehebung
  • Erstellung von Reports
• SAP
  • Erstellung und Pflege der Prüfspezifikationen / -Pläne für Packmaterialien
  • Unterstützung bei deren Zuordnung zum Prüfplan im SAP-QM
  • Anlage und Pflege Q-relevanter Felder für Prüfmaterialien
  • Einarbeitung in weitere Schlüssel Qualitätssicherungs-IT Systeme wie TrackWise und das Corden Pharma Schulungssystem
• Allgemein
  • Unterstützung und/oder Mitarbeit bei der Durchführung und Nachbearbeitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Durchführung von GMP Schulungen
  • Erstellung / Aktualisierung vom SiteMasterFile und SiteValidierungsmasterplan
  • Termingerechte Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträgen
  • Bereitstellung der Labordaten für PQRs, Erstellung und Aktualisierung von SOP´s

Um diese Rolle erfolgreich zu meistern, suchen wir nach folgenden Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit vertieften Fachkenntnissen im Bereich der Analytik von Arzneimitteln
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle / Analytische Entwicklung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
• Gute Kenntnisse der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (AMG, AMWHV, Eudralex, 21 CFR, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
• Erfahrung mit der Validierung von Computersystemen
• Kenntnisse in der Datenanalyse
• Versierter Umgang mit Lims (Berechtigungsadministration, Datenmanagement, Workflow-Analyse, Auswertungen), TrackWise, SAP(-DMS) und MS Office-Programmen
• Hohe Genauigkeit und Qualitätsbewusstsein
• Grundverständnis für IT-Compliance, bevorzugt Kenntnisse in Systemadministration
• Analytisches Denken- systematische Fehlersuche (Troubleshooting) bei Schnittstellen- oder Anwenderproblemen
• Verantwortungsbewusstsein, hohes Qualitätsbewusstsein sowie gutes Organisationstalent
• Strukturierte sowie selbständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Flexibilität, Engagement und Eigeninitiative
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir dir bieten

• Dynamisches und spannendes Arbeitsumfeld
• Eine Gruppenunfallversicherung, CareFlex Chemie (Pflegezusatzversicherung)
• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
• Jobticket
• Kostenbeteiligung Fitnessstudio
• Mitarbeiterevents
• gratis Parkmöglichkeit
• Individuelle Mitarbeiterförderung und –qualifizierung
• Eine 37,5h Woche/ 7,5h pro Tag

CordenPharma akzeptiert keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungen. Lebensläufe, die ohne vorherige Vereinbarung eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt und begründen keinerlei Verpflichtung seitens CordenPharma.