Compliance Manager - Batch Documentation (m/w/d)

Corden Pharma GmbH; Plankstadt; Vor Ort; EUR 58.000 - 82.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kostenbeteiligung Fitnessstudio

Mitarbeiterevents

gratis Parkmöglichkeit

Individuelle Mitarbeiterförderung und

Zusammenfassung

CordenPharma sucht eine/n GMP-Compliance-Spezialisten im Production Support am Standort Baden-Württemberg. Sie erstellen und bearbeiten GMP-Dokumente wie HAP, SAL, Stücklisten, Etiketten und SHA, reviewen Master- und gebuchte Records und unterstützen Schulungen des Produktionspersonals.

Sie arbeiten eng mit Quality, Produktionsbereichen und Scientists zusammen, koordinieren Aufgaben eigenständig und treiben kontinuierliche Verbesserungen voran.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld.
• Mehrjährige Pharmaerfahrung, idealerweise im GMP-Compliance.
• Gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Leitlinien und cGMP-Anforderungen.
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, Change Control und CAPAs.
• Erfahrung mit elektronischen DDocs-Systemen (SAP-DMS, TrackWise etc.).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von GMP-Dokumenten (HAP, SAL, SHA).
• Review von GMP-Dokumenten zur Freigabe (Master/Executed Batch Records).
• Schulung des Produktionspersonals zu GMP-Dokumenten und SOPs.
• Unterstützung des Production Support Teams bei Deviations, CAPAs, Change Control.
• Eigenständige Koordination von Aufgaben in Abstimmung mit Team Leader Production Support und Herstellungsleiter.

Kenntnisse

GMP-Compliance

cGMP-Kenntnisse

Abweichungen/Change Control/CAPAs

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Zuverlässigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie bevorzugt)

Tools

SAP-DMS

Trackwise

MS Office

Jobbeschreibung

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.500 Mitarbeiter.

Unser Netzwerk in Europa, Asien und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für sechs Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectables, Highly Potent & Oncology, Small Molecules und Oligonucleotides. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

• Vollzeit
• unbefristet

Was dich erwartet

• Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten für GMP-Herstellungen (Herstellanweisungsprotokolle (HAP) und Sammeländerungslisten (SAL))
• Erstellung und Bearbeitung von Stücklisten, Etiketten und Sonderherstellanweisungen (SHA)
• Review von GMP-Dokumenten zur Vorbereitung der Freigabe (z. B. Master batch records, executed batch records)
• GMP-Produktionsbezogene Schulungen des Produktionspersonals (Schulung der Herstellanweisungsprotokolle und Sonderherstellanweisungen) ggf. zusammen mit dem projektverantwortlichen Scientist
• Unterstützung der Compliance Manager Kollegen innerhalb des Production Support Teams zur Übernahme zusätzlicher Tätigkeiten im Bedarfsfall
  • Deviations, CAPAs, Change Control
  • Work Preparation
  • GMP Expert (Qualifizierungen)
• Selbstständige Koordination aller Tätigkeiten in Abstimmung mit dem Team Leader Production Support sowie der Leiter der Herstellung, um eine termingerechte Durchführung der zuständigen Aufgaben zu erfüllen
• Schnittstellenfunktion zu Quality, Produktionsbereiche, Scientists und Leiter der Herstellung
• Unterstützung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im eigenen Arbeits- und Aufgabenbereich

Um diese Rolle erfolgreich zu meistern, suchen wir nach folgenden Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich GMP Compliance
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich GMP-Compliance
• Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen
• Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Leitlinien wünschenswert
• Erfahrungen im Umgang mit Abweichungen, Change Control und CAPAs
• Erfahrungen mit elektronischen Dokumentationssystemen (wie z.B. SAP-DMS, Trackwise, o.ä.)
• Gute Kenntnisse der Pharmazeutischen Technologie von festen Arzneiformen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute SAP-Kenntnisse
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Motivations- und Teamfähigkeit
• Einsatzbereitschaft und Verantwortungsbewusstsein
• Kommunikations- sowie Teamfähigkeit
• Zuverlässigkeit und Integrität

Was wir dir bieten

• Dynamisches und spannendes Arbeitsumfeld
• Kostenbeteiligung Fitnessstudio
• Mitarbeiterevents
• gratis Parkmöglichkeit
• Individuelle Mitarbeiterförderung und –qualifizierung
• Eine 37,5h Woche/ 7,5h pro Tag

Interessiert?

Wenn du gerne im Team arbeitest und an einem abwechslungsreichen Aufgabenbereich interessiert bist, wenn du über den Tellerrand hinausschaust und über deine eigene Verantwortung hinausdenkst und handelst, dann solltest du Teil unseres Teams werden.

CordenPharma akzeptiert keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungen. Lebensläufe, die ohne vorherige Vereinbarung eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt und begründen keinerlei Verpflichtung seitens CordenPharma.