Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

Corden Pharma GmbH; Plankstadt; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Kostenbeteiligung Fitnessstudio

Mitarbeiterevents

Gratis Parkmöglichkeit

Individuelle Mitarbeiterförderung und 

–qualifizierung

Zusammenfassung

CordenPharma sucht eine/n Mitarbeiter/in in der Qualitätssicherung (m/w/d) in Baden-Württemberg, Plankstadt. Sie arbeiten in einem unbefristeten Vollzeit-Umfeld und sorgen für den reibungslosen GMP-gerechten Systembetrieb und die Datendokumentation.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Verwaltung von LIMS-und Prüfplänen, die Beteiligung an Audits, Schulungen sowie die Pflege von Daten und Berichten. Teamfähigkeit, Präzision und Eigeninitiative sind gefragt.

Qualifikationen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit Schwerpunkt Analytik von Arzneimitteln.
• Erfahrung in QS/QC/Analytischer Entwicklung im pharmazeutischen Umfeld von Vorteil.
• Kenntnisse zu AMG, AMWHV, Eudralex, 21 CFR, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines.

Aufgaben

• Sicherstellung eines GxP-konformen Systembetriebs (Systemadministration/-keeping).
• Pflege von Stammdaten, Prüfplänen und Berichten (PQR, Datenanalyse).
• Schulung von Benutzern und Support bei QM-Systemen.
• Durchführung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen, CAPAs.
• SOP-Erstellung und -Aktualisierung sowie SiteMasterFile/Validierungsdokumente.

Kenntnisse

GxP-Systembetrieb

Datenanalyse

LIMS-Verwaltung

TrackWise

SAP-DMS

MS Office

Analytische Denkweise

IT-Compliance

Kommunikationsfähigkeiten

Teamfähigkeit

Ausbildung

Naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Analytik-Fachkenntnissen

Tools

Beckmann Lims

Labvantage

TrackWise

SAP-DMS

MS Office

Jobbeschreibung

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.500 Mitarbeiter.

Unser Netzwerk in Europa, Asien und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für sechs Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectables, Highly Potent & Oncology, Small Molecules und Oligonucleotides. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

• Vollzeit
• unbefristet

Was dich erwartet

-Systemadministration/-keeping und Sicherstellung eines GxP-konformen Systembetriebs für:

Beckmann Lims / Labvantage

• u. a. Benutzeranlage, Pflege und Training
• Anlage und Pflege von Stammdaten (Prüfspezifikationen und Worksheets)
• Anlage und Pflege der Stabilitäts-Spezifikationen und Protokolle
• Erstellung von Reports zur Datenauswertung (für PQR, Datenanalyse)
• Training von Benutzern
• Bewerten von Dokumenten, Fehlerbehebung
• Erstellung von Reports
• Erstellung und Pflege der Prüfspezifikationen / -Pläne für Packmaterialien
• Unterstützung bei deren Zuordnung zum Prüfplan im SAP-QM
• Anlage und Pflege Q-relevanter Felder für Prüfmaterialien

• -Einarbeitung in weitere Schlüssel Qualitätssicherungs-IT Systeme wie TrackWise und das Corden PharmaSchulungssystem

-Allgemein

• Unterstützung und/oder Mitarbeit bei der Durchführung und Nachbearbeitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Durchführung von GMP Schulungen
• Erstellung / Aktualisierung vom SiteMasterFile und SiteValidierungsmasterplan
• Termingerechte Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträgen
• Bereitstellung der Labordaten für PQRs, Erstellung und Aktualisierung von SOP´s

Um diese Rolle erfolgreich zu meistern, suchen wir nach folgenden Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit vertieften Fachkenntnissen im Bereich der Analytik von Arzneimitteln
• mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle / Analytische Entwicklung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
• Gute Kenntnisse der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (AMG, AMWHV, Eudralex, 21 CFR, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
• Erfahrung mit der Validierung von Computersystemen
• Kenntnisse in der Datenanalyse
• Versierter Umgang mit Lims (Berechtigungsadministration, Datenmanagement, Workflow-Analyse, Auswertungen), TrackWise, SAP(-DMS) und MS Office-Programmen
• Hohe Genauigkeit und Qualitätsbewusstsein
• Grundverständnis für IT-Compliance, bevorzugt Kenntnisse in Systemadministration
• Analytisches Denken- systematische Fehlersuche (Troubleshooting) bei Schnittstellen- oder Anwenderproblemen
• Verantwortungsbewusstsein, hohes Qualitätsbewusstsein sowie gutes Organisationstalent
• Strukturierte sowie selbständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Flexibilität, Engagement und Eigeninitiative
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir dir bieten

Kostenbeteiligung Fitnessstudio

Mitarbeiterevents

gratis Parkmöglichkeit

Individuelle Mitarbeiterförderung und –qualifizierung

Eine 37,5h Woche/ 7,5h pro Tag

Interessiert?

Wenn du gerne im Team arbeitest und an einem abwechslungsreichen Aufgabenbereich interessiert bist, wenn du über den Tellerrand hinausschaust und über deine eigene Verantwortung hinausdenkst und handelst, dann solltest du Teil unseres Teams werden.

CordenPharma akzeptiert keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungen. Lebensläufe, die ohne vorherige Vereinbarung eingereicht werden, werden nicht berücksichtigt und begründen keinerlei Verpflichtung seitens CordenPharma.