Mitarbeiter Qualitätssicherung GMP/GLP (w/m/d)

Join; Berlin; Hybrid; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Positives Arbeitsklima

Flexible Arbeitszeiten

Sehr gute Verkehrsanbindung

Essenszuschuss bis 144 € netto monatli

Zusammenfassung

AZ Biopharm GmbH in Berlin sucht eine/n Mitarbeiter/in Qualitätssicherung GMP/GLP (w/m/d) in Vollzeit oder Teilzeit ab 30 Stunden/Woche. Sie pflegen ein GxP-konformes Qualitätsmanagementsystem und unterstützen Inspektionen sowie Audits durch Behörden und interne Stellen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Planung, Selbstinspektionen, Lieferantenaudits, Dokumentationspflege, SOP-Erstellung und Schulungen. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen, um regulatorische Vorgaben zuverlässig umzusetzen und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP (GMP/GLP).
• Erfahrung in Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie SOP-Erstellung.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.
• Strukturierte, risikobasierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung eines GxP-konformen QMS gemäß GMP/GLP.
• Mitwirkung bei Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen.
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten.
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiterer Dokumentation.
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs und Änderungen.
• Recherche und Implementierung regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Audits

Schulungen

Dokumentenmanagement

CAPA-Management

Risikomanagement

SOP-Erstellung

GxP-Inspektionen

Ausbildung

Pharmazie/ Chemie/ Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung

Tools

MS Office

Dokumentenmanagement-Systeme

Jobbeschreibung

Die AZ Biopharm GmbH ist ein seit über 20 Jahren etabliertes Unternehmen und Teil der ViridusLab-Gruppe. Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik. Unsere Schwerpunkte liegen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP sowie in der Bioanalytik im Rahmen präklinischer und klinischer Studien gemäß GLP und GCP. Erfahrene Mitarbeitende setzen bei uns modernste analytische Technologien ein, um die Projekte unserer Kundinnen und Kunden zuverlässig und effizient umzusetzen.

Wir suchen für unser Unternehmen einen Mitarbeiter Qualitätssicherung GMP/GLP (w/m/d) an unserem Firmensitz in Berlin - in Vollzeit oder ggf. Teilzeit (ab 30 Stunden/Woche) & ab sofort.

Aufgaben

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u. a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.)
• Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z. B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule)
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungscompliance
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben
• Fachliche Recherche, Bewertung und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GMP und GLP
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Studien, Archivierungsaktivitäten und der GLP-konformen Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten

Qualifikation

• Studium oder Ausbildung mit Erfahrung: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
• Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation von Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie in der Erstellung und Pflege von SOPs und qualitätsrelevanter Dokumentation
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen

Benefits

• Ein positives Arbeitsklima mit flacher Hierarchie sowie angenehmen Arbeitsbedingungen in einem wachsenden Unternehmen, das in einem stark wachsenden Markt tätig ist
• Flexible Arbeitszeiten für eine bessere Work-Life-Balance
• Sehr gute Verkehrsanbindung an unseren Standort
• Attraktiver Essenszuschuss für unsere Mitarbeiter bis zu 144 € netto monatlich
• Als Teil der viridiusLAB Gruppe profitieren Sie von der Stabilität und den Entwicklungsmöglichkeiten eines wachsenden internationalen Labornetzwerks.

Ihr Ansprechpartner für diese Position:

Herr Dr. Martin Reinsch
Bitterfelder Straße 19
12681 Berlin

Bitte beachten Sie: Aus organisatorischen Gründen können wir postalisch eingesandte Unterlagen leider nicht zurücksenden.