Specialist Quality Assurance (m/w/d)

Recipharm

Cuxhaven

On-site

EUR 55,000 - 75,000

Full time

14 days+

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Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Firmenfitnessprogramm

Bike Leasing-Option

Job summary

Ein führendes Unternehmen im Bereich pharmazeutische Herstellungsdienstleistungen sucht einen Specialist Quality Assurance im Shop Floor. Der ideale Kandidat hat über 5 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld und ist qualifiziert für die Durchführung von externen Audits. Die Stelle bietet eine unbefristete Anstellung in Vollzeit mit umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, einem attraktiven Vergütungspaket und einem familiären Betriebsklima in einem internationalen Umfeld. Bewerbungen sind willkommen.

Qualifications

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Mindestens sechs Monate Erfahrung in einer aseptischen GMP-Produktionsumgebung.
Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

Prüfung und Freigabe von Systemdokumentationen.
Erstellung und Überwachung von Qualitätssicherungsvereinbarungen.
Eigenständige Bearbeitung von Maßnahmen aus Audits.

Skills

Qualitätsmanagement

GMP-Regularien

MS Office

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Education

Hochschulstudium in naturwissenschaftlicher Richtung oder vergleichbar

Job description

Specialist Quality Assurance Shop Floor (m/w/d)

Cuxhaven, Lower Saxony, Germany

Recipharm Advanced Bio mit dem Standort Vibalogics GmbH in Cuxhaven, ist ein weltweit anerkannter Partner für die Entwickler neuester Virotherapien und vektorbasierter Impfstoffe. Wir entwickeln Herstellverfahren und produzieren onkolytische Viren zur nachhaltigen Bekämpfung von Krebs, Genfähren zur Behandlung genetisch bedingter Erkrankungen und innovative virale Vektorimpfstoffe zum Schutz vor fatal verlaufenden Infektionskrankheiten.

Recipharm Advanced Bio ist Teil von Recipharm, einer führenden Contract Development and Manufacturing Organisation für die pharmazeutische Industrie. Diese beschäftigt weltweit über 5200 Mitarbeiter und bietet Herstellungsdienstleistungen für Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen an. Außerdem ergänzen die Produktion von klinischem Versuchsmaterial und Wirkstoffen sowie die pharmazeutische Produktentwicklung unser Portfolio.

Als Auftragshersteller mit Projektgeschäft arbeiten wir nach den Prinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP). Wir bedienen Kunden in Europa, Nordamerika und Asien und unterstützen dadurch die Entwicklung hochinnovativer Medikamente. Unser Arbeitsalltag ist äußerst abwechslungsreich und bietet damit auch vielfache Entwicklungsmöglichkeiten. Wir möchten unser Team nun in der Abteilung Qualitätssicherung mit einem hochmotivierten Kollegen (m/w/d) verstärken.

Ihr Tätigkeitsfeld

Prüfung und Freigabe von Systemdokumentationen (Wartungs- und Qualifizierungsdokumente)
Erstellung- und Überwachung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
Sicherstellung der Einhaltung der geltenden GMP-Regularien im Rahmen von Kundenprojekten Unterstützung der operativen Fachabteilungen in qualitätsbezogenen Fragestellungen
Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von Maßnahmen aus Kundenaudits und Behördeninspektionen, inklusive Kundenkommunikation
Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsvorgängen (z. B. Abweichungen, Änderungsanträgen, Verbesserungsmaßnahmen)
Mitarbeit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung
Planung, Koordination und Durchführung von externen Audits (Lieferanten/Dienstleister)

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund, alternativ abgeschlossene Berufsausbildung mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder Fachhochschulabschluss in Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie, Chemie, bzw. vergleichbare qualifizierte Ausbildung
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP‑regulierten Umfeld (idealerweise in einem GMP‑Herstellungsbetrieb zur klinischen Prüfmusterherstellung)
Mindestens sechs Monate Berufserfahrung in einer aseptischen GMP‑Produktionsumgebung, sowie in der Qualitätssicherung innerhalb der Produktion und/oder der Qualitätskontrolle (z. B. Qualitätsmanagement, prozessbegleitende Qualitätssicherung)
Qualifiziert für die Durchführung von externen Audits (Lieferanten/Dienstleister)
Fundierte Kenntnisse der aktuellen nationalen und internationalen GMP‑Regularien, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen des EU‑GMP Leitfadens, idealerweise auch des Code of Federal Regulation (U.S. Food and Drug Administration)
Eine schnelle Auffassungsgabe, eine gewissenhafte Durchführung der gestellten Aufgaben, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit sowie Team- und Kommunikationsfähigkeit
Rationales Interpretationsvermögen bei unvorhergesehenen Situationen, sowie die Formulierung angemessener Lösungsvorschläge
Planungsgeschick, die Fähigkeit zur Konflikterkennung, eine hervorragende Selbstorganisation, sowie das Treffen angemessener Entscheidungen
Unabhängige, analytische Denkweise und in der Lage, eigenverantwortlich zu Arbeiten
Verständnis für das kontinuierliche Verbesserungsprinzip, sowie ausgezeichnete verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
Routinierter Umgang mit dem MS Office Paket und gute EDV‑Kenntnisse
Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab