Clinical Operations Manager (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

Leistungsgerechte Vergütung & betriebl

Betriebliche Altersvorsorge

Zusammenfassung

Die Bionorica SE sucht eine qualifizierte Fachkraft ffcr das operative Management klinischer Studien. Sie arbeiten an Arzneimitteln und Kosmetika und sichern regulatorische Anforderungen.

Qualifikationen

• Medizinisch-naturwissenschaftliches Studium als Grundlage.
• Mehrjährige Klinische Studienerfahrung in pharmazeutischer Industrie oder CRO.
• Erfahrung im Monitoring wünschenswert.
• Erfahrung im regulierten GXP-Umfeld von Vorteil.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Operatives Management klinischer Studien unter Beachtung von ICH/GCP und AMG.
• Auswahl externer Dienstleister (CROs, Labore, ePRO) und Koordination.
• Überwachung von Timelines, Studienbudgets und Datenqualität.

Kenntnisse

Medizinisch-naturwissenschaftliches-st

Erfahrung in Klinischen Studien

Monitoring-Erfahrung

GXP-Erfahrung

eTMF/EDC/CTMS-Erfahrung

Deutsch-Englischkenntnisse

Ausbildung

Medizinisch-naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Pharmazie, Molekulare Medizin)

Tools

eTMF

EDC

CTMS

Jobbeschreibung

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. \"Phytoneering\" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.Die Stelle ist zunächst befristet für die Dauer einer Elternzeit zu besetzen.

Das sind Ihre Aufgaben

• Operatives Management klinischer Studien (Arzneimittel, Kosmetika) unter Sicherstellung regulatorischer Anforderungen, z.B. ICH/GCP, AMG
• Auswahl externer Dienstleister (CROs, Labore, ePRO-Anbieter etc.) und Übernahme der damit verbundenen Schnittstellen- und Koordinierungsfunktion
• Management und Überwachung von Timelines, der Studienbudgets sowie der Qualität der Studiendaten

Das bringen Sie mit

• Medizinisch geprägtes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, molekulare Medizin)
• Mehrjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie oder in einer CRO wünschenswert
• Erfahrung im Monitoring wünschenswert
• Erfahrung im regulierten GXP-Umfeld von Vorteil
• Erfahrung mit Pflege und Aufsetzen von elektronischen Systemen (eTMF, EDC, CTMS) von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Ansprechpartner/in

Bionorica SE People & Organisation
Frau Almut Waidhas