Leitung Quality Management & Regulatory Affairs 80 - 100 % (w/m/d)

Liechtenstein Business; Olching; Hybrid; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass

Jobrad

vergünstigtes Jobticket

Zusammenfassung

medin Medical Innovations GmbH entwickelt und produziert nCPAP-Systeme und Materialien zur Atemunterstützung für Neugeborene. Die Position führt das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit Fokus auf internationale Zulassungen und Qualitätssicherung.

Sie leiten das QM/RA-Team, gestalten Compliance-Kultur und arbeiten eng mit Behörden, Benannten Stellen und Audits zusammen, um globale Zulassungen und Produktregistrierungen sicherzustellen.

Qualifikationen

• . Erforderliches Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften.
• - Mehrjährige Berufserfahrung im QM/RA innerhalb der Medizintechnik.
• - Fundierte Kenntnisse ISO 13485, MDR EU 2017/745, FDA; ideal MDSAP.
• - Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits.
• - Führungserfahrung und Bereitschaft zur Veränderung.
• - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Gesamtverantwortung für Quality Management & Regulatory Affairs inklusive QM-System, Produkt-Compliance und internationale Anforderungen (ISO 13485, MDR).
• Verantwortung für Vorbereitung, Einführung und Zertifizierung nach MDSAP.
• Führung und Weiterentwicklung des QM/RA-Teams sowie Förderung einer qualitäts- und complianceorientierten Unternehmenskultur.
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungs- und Registrierungsstrategien sowie Dokumentationen und Behördenkontakte.
• Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung durch Audits, CAPA-Management und bereichsübergreifende Zusammenarbeit.
• Verantwortung für Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Führungserfahrung

Audits

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Medizintechnik / Ingenieurwissenschaften / Naturwissenschaften (Master oder gleichwertig)

Jobbeschreibung

medin Medical Innovations GmbH entwickelt und produziert nCPAP-Systeme sowie Verbrauchsmaterialien zur Atemunterstützung für Früh- und Neugeborene. Mit einem klaren Fokus auf die Neonatologie leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Versorgung der jüngsten Patientinnen und Patienten.Als Tochterunternehmen der Hamilton Medical AG sind wir Teil einer international führenden Unternehmensgruppe im Bereich der mechanischen Beatmung. Seit mehr als 70 Jahren gestaltet Hamilton Medical die Zukunft der Ventilation. Die HAMILTON Beatmungsgeräte kommen weltweit auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz.Auch bei medin gilt: Deine Arbeit hat echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, unterstützt medizinische Teams dabei, die respiratorische Versorgung weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken

• Gesamtverantwortung für Quality Management & Regulatory Affairs einschließlich Qualitätsmanagementsystem, Produkt-Compliance und Einhaltung internationaler Anforderungen (ISO 13485, MDR)
• Verantwortung für die Vorbereitung, Einführung und erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens nach MDSAP
• Führung und Weiterentwicklung des QM/RA-Teams sowie Förderung einer qualitäts- und complianceorientierten Unternehmenskultur
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungs- und Registrierungsstrategien sowie Verantwortung für regulatorische Dokumentationen und Behördenkontakte
• Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung durch wirksame Qualitätsprozesse, Audits, CAPA-Management sowie bereichsübergreifende Zusammenarbeit entlang des Produktlebenszyklus
• Verantwortung für Post-Market Surveillance und Vigilanz einschließlich Überwachung der Produktleistung, Bewertung von Vorkommnissen und Ableitung geeigneter Maßnahmen

Das bringst du mit

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in Quality Management und/oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnikbranche
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, FDA und idealerweise MDSAP
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden, Audits sowie internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie die Fähigkeit, Teams erfolgreich zu entwickeln, zu motivieren und Veränderungsprozesse zu gestalten
• Strategisches und operatives Verständnis mit der Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen und aktiv an der Umsetzung mitzuwirken
• Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und unternehmerisches Denken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet dich

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• EGYM Wellpass, Jobrad und vergünstigtes Jobticket
• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten