Quality Manager (LMR) (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement als Qualitätsmanager am Standort. Sie gestalten das QMS, gewährleisten Compliance gemäß EU MDR und FDA-Vorgaben und führen das Qualitätsteam. Ihre Aufgaben umfassen Audits, CAPA-Prozesse und Risikomanagement.

Sie arbeiten eng mit der Standortleitung zusammen, berichten regelmäßig an das Management und fördern eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung sowie Patientensicherheit.

Qualifikationen

• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Qualitätsingenieurwesen in der Medizintechnikbranche.
• Mindestens 3 Jahre in einer Führungs-, Qualitätsmanagement- oder Projektmanagement-Rolle.
• Erfahrung in einer ISO 13485-zertifizierten Umgebung.
• Kenntnis der EU MDR- und FDA-Vorschriften für medizinische Geräte.
• Fließend Deutsch und Englisch, sowohl geschrieben als auch gesprochen.
• Reisebereitschaft.
• Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu führen.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des standortbezogenen QMS in Übereinstimmung mit internationalen/regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards des Unternehmens.
• Sicherstellen, dass das QMS wirksam, regelkonform und an Fertigungsaktivitäten angepasst ist.
• Definition und Überwachung von KPIs und standortspezifischen Zielen; Ausrichtung an Unternehmenszielen.
• Regelmäßiges Reporting an Standort- und Managementebene über Leistung und Wirksamkeit des QMS.
• Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) für den Produktionsstandort.
• Implementierung neuer oder überarbeiteter Qualitätsprozesse; Förderung regulatorischer Anforderungen.
• Beratung der Standortleitung zu Qualitätsstrategie, Compliance und Risiken.
• Überwachung von CAPA-, Nonkonformitäts-, Abweichungs-, Beschwerde- und Change-Control-Prozessen.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Qualitätsmanagement

Regulatorische Compliance

Qualitätsaudits

Risikomanagement

Projektmanagement

Stakeholder-Management

Teamführung

EU MDR & FDA Kenntnisse

Ausbildung

Bachelorabschluss in Ingenieurwesen

Erfahrung in Medizintechnik

Jobbeschreibung

Bei Fresenius Medical Care sind wir weltweit führend in der Nierenversorgung und engagieren uns dafür, das Leben von Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, entlang der gesamten Versorgungskette im Gesundheitswesen hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Therapien bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft gestalten. Für Patientinnen und Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – handeln wir mit Sinn und Mitgefühl, getragen von einem globalen Team aus über 110.000 Mitarbeitenden.

Unsere Werte bestimmen, wie wir arbeiten:

• Wir kümmern uns um unsere Patientinnen und Patienten, um einander und um unsere Gemeinschaften

• Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Exzellenz zu erreichen

• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft voranzubringen

Der Qualitätsmanager ist der lokale Managementvertreter (LMR) für die Produktionsstätte, die für die Einrichtung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Qualitätsabläufe des Standorts gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen und internationalen Standards verantwortlich ist. Die Rolle gewährleistet die Effektivität des QMS, fördert eine Kultur der Qualität und Einhaltung und bietet strategische Qualitätsführung in allen operativen Funktionen.

Der Qualitätsmanager fungiert als primärer Qualitätsansprechpartner für Management, Kunden, Regulierungsbehörden und notifizierte Stellen.

Ihre Aufgaben:

• Sie stellen die kontinuierliche Pflege und Weiterentwicklung des standortbezogenen Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit den geltenden internationalen und lokalen regulatorischen Anforderungen sowie den Qualitätsstandards des Unternehmens sicher.
• Sie gewährleisten, dass das QMS wirksam, regelkonform und auf den Umfang der Fertigungsaktivitäten des Standorts ausgerichtet ist.
• Sie definieren und überwachen die Qualitätsleistung anhand von Key Performance Indicators (KPIs) und standortspezifischen Zielen und stellen deren Ausrichtung an den Unternehmenszielen sicher.
• Sie berichten regelmäßig an das Standort- und obere Management über die Leistung und Wirksamkeit des QMS.
• Sie übernehmen die Funktion des designierten Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) für den Produktionsstandort.
• Sie stellen die effektive Implementierung neuer oder überarbeiteter Qualitätsprozesse in der gesamten Organisation sicher und fördern das Bewusstsein für regulatorische und kundenspezifische Anforderungen in allen Abteilungen.
• Sie beraten die Standortleitung und die lokale Qualitätseinheit zu Qualitätsstrategie, regulatorischer Compliance und Qualitätsrisiken.
• Sie führen das Management, überprüfen Aktivitäten und überwachen die entsprechenden Folgemaßnahmen.
• Sie stellen jederzeit die Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts sicher, leiten die Vorbereitung auf externe Audits und Inspektionen und fungieren als Ansprechpartner vor Ort. Dabei stellen Sie die fristgerechte Einreichung von Antworten und die Bearbeitung von Feststellungen bis zu deren Abschluss sicher.
• Sie unterstützen die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen.
• Sie überwachen die CAPA-, Nonkonformitäts-, Abweichungs-, Beschwerde- und Change-Control-Prozesse.
• Sie stellen sicher, dass Untersuchungen wissenschaftlich fundiert und risikobasiert durchgeführt und innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden, und gewährleisten die Wirksamkeit der daraus resultierenden Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Sie eskalieren wesentliche Qualitätsrisiken an die zuständigen Organisationseinheiten und das Management.
• Sie arbeiten eng mit dem operativen Bereich zusammen, um sicherzustellen, dass die Fertigungsprozesse kontinuierlich die Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
• Sie identifizieren Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Sie stellen die Aufrechterhaltung angemessener Validierungs-, Qualifizierungs- und Prozesskontrollaktivitäten sicher.
• Sie fördern eine proaktive Qualitätskultur mit Fokus auf Patientensicherheit und Produktexzellenz.
• Sie führen, coachen und entwickeln das Quality Team des Standorts.

Ihr Profil:

• Bachelorabschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Biomedizinischer Technik, Wirtschaftsingenieurwesen, Chemieingenieurwesen oder verwandter technischer Disziplin.
• Mindestens 8 Jahre kontinuierliche Erfahrung in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Qualitätsingenieurwesen in der Medizintechnikbranche.
• Mindestens 3 Jahre in einer Führungs- oder Qualitätsmanagement- oder Projektmanagement-Rolle.
• Erfahrung in einer Fertigungsumgebung für nicht aktive Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung als Quality Management Representative (QMB) oder als Leiter eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ist wünschenswert.
• Erfahrung in einer ISO 13485-zertifizierten Umgebung.
• Kenntnis der EU-MDR- und FDA-Vorschriften für medizinische Geräte.
• Nachgewiesene Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu führen.
• Starke Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Stakeholder-Management- und Beeinflussungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, effektiv mit der Geschäftsleitung und den Aufsichtsbehörden zu kommunizieren.
• Strategische Denkweise mit starkem operativem Fokus.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten innerhalb eines regulierten Produktionsumfelds zu verwalten.
• Fließend Deutsch und Englisch, sowohl geschrieben als auch gesprochen.
• Vertrauliche Kommunikation mit internationalen Kunden, Lieferanten, notisierten Stellen und Unternehmensinteressengruppen.
• Reisebereitschaft.
• Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten.

Unser Angebot an Sie:

Bei Fresenius Medical Care erwartet Sie eine Welt voller Möglichkeiten und Entdeckungen. Unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte/in sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – wir bieten Ihnen eine berufliche Zukunft mit Sinn und Mehrwert:

• Bedeutungsvolle Arbeit:Ob vor oder hinter den Kulissen, Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu besserer Medizin haben

• Karriereentwicklung:Profitieren Sie von individuellen Möglichkeiten für eine selbstbestimmte Karriereplanung und berufliche Weiterentwicklung

• Innovative Unternehmenskultur:Erleben Sie eine Unternehmenskultur, in der es genug Raum für innovatives Denken gibt – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste

• Vielfältiges Team:Arbeiten Sie mit einer großen Anzahl engagierter Menschen mit einer Vielzahl von Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen zusammen

• Globale & mittelständische Vorteile:Genießen Sie die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens