Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte

LAUDA DR. R. WOBSER GmbH & Co. KG; Würzburg; On-site; EUR 110,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

Kollegiale Arbeitsatmosphäre

Eigenverantwortung und Gestaltungsmog

Abwechslungsreiche Tätigkeit

Ausführliche Einarbeitung

Flexible Arbeitszeiten

Moderner Arbeitsplatz in Würzburg

Freiwillige Arbeitgeberleistungen

Job summary

LAUDA Medical GmbH & Co. KG sucht eine Leitung (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte zur fachlichen und disziplinarischen Führung des Entwicklungsteams in Würzburg.

Sie tragen die Weiterentwicklung medizinisch-elektrischer Geräte und sichern IEC 60601-1-Konformität sowie die Zusammenarbeit mit externen Prüflabors und Dienstleistern. Sie steuern die Softwareentwicklung über den gesamten agilen Lebenszyklus, beachten IEC 62304, ISO13485 und FDA-Regularien, erstellen

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder der technischen Informatik (Abschluss Master oder Diplom).
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position.
• Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen im regulierten Umfeld (z.B. IEC62304).
• Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2.
• Strukturiertes, selbständiges Arbeiten mit ausgeprägter Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des Entwicklungsteams von vier Mitarbeitenden.
• Sicherstellung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Produktnorm IEC 60601-1.
• Zentrale Schnittstelle zu externen Prüflaboren sowie zu Dienstleistern für Elektronik- und Mechanikentwicklung.
• Leitung der Softwareentwicklung über den gesamten agilen Lebenszyklus sowie Einhaltung von IEC 62304, ISO 13485 und FDA-Regularien.
• Erstellung und Pflege des Softwareentwicklungsplans, der Software-Architektur sowie der Software-Requirements; Planung/Verifizierung/Validierung/Software-Risikoanalyse.
• Computersystemvalidierungen durchzuführen; Standard- sowie eigenentwickelte Software-Tools.
• Unterstützung der Qualitätsmanagementbereiche ISO 13485 und Regulatory Affairs; Mitwirkung an technischer Dokumentation.

Skills

Teamführung

Projektleitung

Softwareentwicklungsprozesse

IEC 62304 Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Deutschkenntnisse C1

Englischkenntnisse B2

Education

Elektrotechnik / Technische Informatik (Master/Diplom)

Job description

Wir bei LAUDA sind mit rund 570 Mitarbeitenden, 100 Millionen Euro Umsatz sowie zwölf Auslandsgesellschaften der weltweit führende Hersteller von innovativen Temperiergeräten und -anlagen für Forschung, Anwendungstechnik und Produktion.

Mit der LAUDA Medical GmbH & Co. KG haben wir ein junges Unternehmen in Würzburg ins Leben gerufen, um uns zusätzlich auf den Medizinmarkt zu spezialisieren. Der Einstieg bei der LAUDA Medical GmbH & Co. KG bietet unzählige Möglichkeiten, den Ausbau eines neuen Unternehmens entscheidend mitzugestalten. Eine offene Kommunikation mit großem Teamgeist und einer intensiven Kundenorientierung sind die Grundlage unserer Motivation. Für unser Team möchten wir Sie als Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte gewinnen:

Als Leiter (m/w/d) Entwicklung Medizingeräte übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Entwicklungsteams von vier Mitarbeitenden und tragen die Verantwortung für die Weiterentwicklung unserer medizinisch-elektrischen Geräte. Sie stellen sicher, dass unsere Geräte die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Produktnorm IEC 60601-1 erfüllen, und fungieren als zentrale Schnittstelle zu externen Prüflaboren sowie zu Dienstleistern für Elektronik- und Mechanikentwicklung. Darüber hinaus verantworten Sie die Leitung der Softwareentwicklung über den gesamten agilen Lebenszyklusprozess hinweg nd stellen die Einhaltung der Anforderungen aus IEC 62304, ISO13485 sowie der einschlägigen FDA-Regularien sicher.: Sie erstellen und pflegen den Softwareentwicklungsplan, die Software-Architektur sowie die Software-Requirements und planen und steuern die Verifizierung, Validierung und Software-Risikoanalyse. Ebenso planen und führen Sie Computersystemvalidierungen durch, sowohl für Standardsoftware als auch für eigenentwickelte Software-Tools. Bei der aktiven Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 unterstützen Sie die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, und auch bei der Erstellung der technischen Dokumentation bringen Sie sich unterstützend ein.

IHR PROFIL ALS LEITER (M/W/D) ENTWICKLUNG MEDIZINGERÄTE

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder der technischen Informatik (Abschluss Master oder Diplom)
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
• Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen im regulierten Umfeld (z.B. IEC62304)
• Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen)
• Strukturiertes, selbständiges Arbeiten mit ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

IHR VORTEILE BEI LAUDA MEDICAL

• Kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem dynamischen Team
• Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie Gestaltungsmöglichkeit
• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Ausführliche Einarbeitung
• Flexible Arbeitszeiten
• Moderner Arbeitsplatz in Würzburg
• Freiwillige Arbeitgeberleistungen