Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

RxREVU, Inc.; Aachen; Vor Ort; EUR 42.000 - 54.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Krisen- und zukunftssicherer Arbeits­­

37,50 Std./Woche

30 Urlaubstage

1.200,- € Urlaubsgeld

13. Monatsgehalt

Onboarding inkl. Welcome Day

Leistungsprämie

Betriebliche Altersvorsorge

Kostengünstige Kantine/Verpflegung

Zusammenfassung

RxREVU, Inc. sucht einen Junior Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) zur Unterstützung bei Zulassungen medizinischer Produkte in Europa und USA. Sie arbeiten eng mit der Produktentwicklung zusammen, erstellen technische Dokumentationen und prüfen Unterlagen gemäß MDR/ISO 13485.

Sie verfügen über ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium und erste Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten. Wir bieten ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und attraktive Benefits.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und Erstellung technischer Dokumentationen wünschenswert.
• Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (EU MDR, FDA-Richtlinien, ISO 13485).
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken; Problemlösungskompetenz.
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise; Kommunikationsstärke.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungen mit Schwerpunkt Europa und USA.
• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch Anpassung von Inhalten und Form.
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gemäß MDR (SSCP, DoC, TDS).
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich rechtlicher und normativer Anforderungen.
• Vorbereitung der Kommunikation mit Zulassungsstellen und Behörden.
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der QM-Dokumente gemäß ISO 13485 und MDR.
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Dokumentation

Analytisches Denken

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Ausbildung

Technisches/naturwissenschaftliches Studium

Bachelor

Jobbeschreibung

Beschreibung der Stelle

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitätswesen - Medizinproduktbeobachtung

Stellenbezeichnung

Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- undFDA-Richtlinien, ISO 13485)
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Unsere Benefits:

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• 37,50 Std./Woche
• 30 Urlaubstage
• 1.200,- € Urlaubsgeld
• 13. Monatsgehalt
• Zeiterfassung mit Gleitzeit
• Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day
• Leistungsprämie
• Zukunftsbetrag
• Pflegezusatzversicherung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
• Kostenlose Impfangebote
• Offene Duz-Kultur
• Flache Hierarchien
• Betriebliches Vorschlagswesen
• Firmenevents
• Weihnachtspräsent
• Bistro/Kantine mit bezuschussten Menüs
• Kostenlose Getränke
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände

Einsatzort der Stelle

Standort

Deutschland

Standort

Aachen

Mindestanforderungen Ausbildung

3- Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung

Weniger als 2 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2- Verhandlungssicher)
• Englisch (2- Verhandlungssicher)