Specialist Regulatory Affairs DACH (m/f/d)

Kenvue; Neuss; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Kenvue in Neuss sucht Spezialist Regulatory Affairs – DACH (m/w/d). Sie berichten direkt an den Head of Regulatory Affairs DACH und betreuen eigenverantwortlich das Regulierungs­thema für Deutschland, Österreich und die Schweiz in Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukten.

Zu Ihren Aufgaben gehören Zulassungen pflegen, Dokumente erstellen, Produktinformationen aktualisieren, regulatorische Anfragen bearbeiten, Compliance sicherstellen und Zulassungsverfahren koordinieren.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbarer Abschluss.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Arzneimittel bzw. Zulassungen wünschenswert.
• Deutsch verhandlungssicher; Englisch gute Kenntnisse; weitere Sprachen vorteilhaft.

Aufgaben

• Zulassungen pflegen und überwachen gemäß Arzneimittelgesetzgebung und internen Richtlinien.
• Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumenten für Änderungen/Zulassungsverlängerungen
• Aktualisierung von Produktinformationen in elektronischen Medien
• Bearbeitung regulatorischer Anfragen zu Kosmetika und Medizinprodukten
• Sicherstellung regulatorischer Compliance und Koordination von Zulassungsverfahren (DCP, MRP, national)
• Entwicklung und Bewertung von Zulassungsstrategien für Entwicklungsprojekte und Claims
• Mitwirkung in bereichsübergreifenden Projektteams (Marketing, Medical Affairs, R&D, Quality, Pharmacovigilance)
• Organisation wissenschaftlicher Beratungsgespräche
• Beobachtung des nationalen und europäischen regulatorischen Umfelds

Kenntnisse

Deutsch (verhandlungssicher)

Englisch (verhandlungssicher)

Teamfähigkeit

Kommunikative Fähigkeiten

Eigeninitiative

Detailorientierung

Datenschutz

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Master of Drug Regulatory Affairs

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Specialist Regulatory Affairs (m/f/d)

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs DACH Teams suchen wir ab sofort für unseren Standort Neuss einen

Specialist Regulatory Affairs – DACH (m/w/d)

In dieser Rolle werden Sie direkt an den Head of Regulatory Affairs DACH berichten. Sie werden für die DACH Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) mit hoher Eigenverantwortung ein vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabenfeld in den Bereichen Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukten betreuen.

Specialist Regulatory Affairs (m/f/d)

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs DACH Teams suchen wir ab sofort für unseren Standort Neuss einen

Specialist Regulatory Affairs – DACH (m/w/d)

In dieser Rolle werden Sie direkt an den Head of Regulatory Affairs DACH berichten. Sie werden für die DACH Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) mit hoher Eigenverantwortung ein vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabenfeld in den Bereichen Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukten betreuen.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung und Pflege der Zulassungen in Übereinstimmung mit der Arzneimittelgesetzgebung sowie sonstigen gesetzlichen Bestimmungen und internen Richtlinien
• Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumenten für Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen
• Aktualisierung von Produktinformationen in verschiedenen elektronischen Medien
• Prüfung und Freigabe von Werbematerialien sowie Bearbeitung regulatorischer Anfragen zu Kosmetika sowie Medizinprodukten
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Entwicklung und Bewertung von Zulassungsstrategien für z. b. Entwicklungsprojekte und kompetitive Claims
• Koordination bzw. Durchführung von Zulassungsverfahren (DCP, MRP, national)
• Mitarbeit in regulatorischen und funktionsübergreifenden Projektteams (Marketing, Medical Affairs, R&D, Commercial Quality, Pharmacovigilance, Supply Chain)
• Organisation und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen
• Beobachtung des nationalen und europäischen regulatorischen Umfeldes

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Biologie, Pharmazie, Chemie oder Lebensmittelchemie) / Absolventen oder Teilnehmer des Lehrganges Master of Drug Regulatory Affairs
• Idealerweise mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Arzneimittel bzw. im Bereich Arzneimittelzulassung
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse (Französisch, Italienisch) von Vorteil
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Programmen
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Überzeugungsstärke
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Eigeninitiative
• Sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise
• Zuverlässiger Umgang mit sensiblen Daten