Validation Scientist (m/w/d)

agcbio; Heidelberg; Vor Ort; EUR 45.000 - 50.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Gehalt & Bonus

Jobticket Zuschuss

JobRad

Firmenevents

Betriebliche Altersvorsorge

Lunchit Zuschuss

Getränke & Obst

Zusammenfassung

AGC Biologics GmbH in Heidelberg sucht eine/n Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance zur Verstärkung des wachsenden Facilities-Teams. Sie planen und führen Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen gemäß GMP durch und begleiten IQ/OQ/PQ-Prozesse.

Sie bringén ein Masterstudium in Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Fachrichtung sowie GMP-Kenntnisse mit; gute Deutsch-/Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtung.
• QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung vorteilhaft.
• Grundkenntnisse der GMP-Regularien erforderlich oder von Vorteil.
• IT-Erfahrung mit TrackWise DMS und BM RAM-Systemen von Vorteil.
• Gültige Arbeitserlaubnis.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung von Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen in Produktion, QC und Lager.
• Begleitung von FATs/SATs und Erstellung qualifying Dokumente (IQ/OQ/PQ).
• SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Audit-Präsentationen.
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben und Quality-Events.
• Zusammenarbeit mit QA Systems und QA Operations zur Einhaltung GMP-Regularien.
• Nachverfolgung offener CAPAs und Deviationen im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten.
• Enge Abstimmung mit Engineering, Produktion, QC und SCM.

Kenntnisse

QA-Erfahrung

GMP-Kenntnisse

Teamfähigkeit

Hands-on-Mentalität

Verantwortungsbewusstsein

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Masterabschluss in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtung

Tools

TrackWise

BM RAM

Jobbeschreibung

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Nachverfolgung offener CAPAs und Devitations im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
• QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen von Vorteil
• Grundkenntnisse der GMP-Regularien und relevanten Guidelines
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Teamfähigkeit und Lernbereitschaft
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands‑on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten:

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 45.000-50.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

AGC Biologics GmbH

Czernyring 22

69115 Heidelberg

Phone: 06221 / 9026-0

www.agcbio.com

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world's most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients' lives by bringing new biopharmaceuticals to market.

We are a collaborative, inclusive, and equal‑opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.