GMP-Officer (m/w/d)

Analytik News; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

IDT Biologika GmbH in Dessau-Roßlau sucht eine qualitätsbewusste Fachkraft für GMP-konforme Qualitätssicherung. Sie berichten direkt an den Senior Compliance Manager und arbeiten an Vorfällen, Abweichungen, CAPA sowie Änderungkontrolle.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/ pharmazeutisches Studium oder vergleichbare Qualifikation, gute Deutsch- und Englischkenntnisse, sowie Erfahrung in Audits, Schulungen und Kommunikationsstärke.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten Produktionsumfelds
• Fundierte GMP-/GXP-Kenntnisse sowie CAPA- und Änderungsmanagement
• Erfahrung in Audits und Selbstinspektionen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und Kommunikationsstärke

Aufgaben

• Vorfallmanagement: Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit Zuordnung in Qualitätssysteme
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten inklusive Ursachenforschung
• CAPA-Management inkl. Koordination und Nachverfolgung
• Änderungskontrolle: Aufnahme, Bewertung und Umsetzung
• Treffen von Maßnahmen nach Audits und Inspektionen
• Schulungen zu Qualitätssicherungsprozessen
• Berichterstattung an den Senior Compliance Manager

Kenntnisse

GMP/GXP Kenntnisse

Durchsetzungsstärke

EDV-Kenntnisse

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/pharmazeutisches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

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Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie) oder eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten Produktionsumfelds, idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der GMP-/GXP-Anforderungen sowie Erfahrung im Abweichungs-, CAPA- und Änderungsmanagement
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Selbstinspektionen
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, insbesondere für die Kommunikation mit externen Kunden
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
• Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von Schulungen von Vorteil

Ihre Aufgaben

• Vorfallmanagement: Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit sofortiger Zuordnung in die geeigneten qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichungen, OOS) einschließlich Unterstützung bei der Maßnahmendefinition und -bewertung sowie Erstellung entsprechender Dokumentation (z. B. Abweichungs- und Untersuchungsberichte)
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten (z. B. Reklamationen, Auditbeobachtungen) einschließlich Bewertung, Ursachenforschung, Festlegung geeigneter Maßnahmen und zugehöriger Dokumentation
• CAPA-Management einschließlich Initiierung, Koordination und Ursachenanalyse von CAPA-Verfahren sowie Überwachung von Richtigkeit, Vollständigkeit, GXP-Konformität und Termineinhaltung
• Änderungskontrolle: Aufnahme und Bewertung von Änderungen, Planung und Umsetzung sowie Überwachung der praktischen Umsetzung und GXP-Konformität
• Schnittstellenfunktion bei Audits zu Qualitätssicherung und operativen Bereichen - Planung, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung inklusive Maßnahmenverfolgung
• Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen, Supervisionen und GMP-Rundgängen mit Planung, Durchführung, Berichterstellung und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
• Durchführung von Schulungen zu wesentlichen Qualitätssicherungsprozessen sowie Mitarbeit bei deren Konzeption
• Berichterstattung relevanter Vorgänge an den Senior Compliance Manager

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

IDT Biologika GmbH

Einsatzort

06861 Dessau-Roßlau

Befristet

Ja, bis 31.08.2027

Art

Vollzeit

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