Wissenschaftler (m/w/d)

Analytik NEWS; Homburg; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg GmbH sucht am Standort Homburg eine erfahrene Fachkraft im GMP-regulierten Umfeld zur Planung, Durchführung und Auswertung analytischer Methodenvalidierungen gemäß ICH, USP, EP und GMP.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Biochemie, Pharmazie, Chemie), idealerweise mit Promotion, sowie mehrjährige GMP-Erfahrung und fundierte Kenntnisse in HPLC, UPLC, CE-SDS, icIEF, ELISA und Bioassays.

Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen (Biologie/ Biochemie/ Pharmazie/ Chemie) idealerweise mit Promotion.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung im pharmazeutischen/ biopharmazeutischen Umfeld vorteilhaft.
• Fundierte Kenntnisse analytischer Methoden (HPLC, UPLC, CE-SDS, icIEF, ELISA, Bioassays).
• Erfahrung in Methodenvalidierungen und Methodentransfers gemäß regulatorischen Anforderungen.
• GMP-Regularien, pharmakopöische und ICH-Richtlinien.
• Ausgeprägte analytische Denkweise und teamorientierte Arbeitsweise.
• Hohe Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Auswertung analytischer Methodenvalidierungen gemäß ICH, USP, EP und GMP.
• Leitung und wissenschaftliche Betreuung von Methodenentwicklungen, Methodentransfers sowie Troubleshooting-Aktivitäten.
• Fachliche Betreuung und Unterstützung von Analysten und Laborpersonal.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente (Prüfanweisungen, Validierungspläne, Berichte, SOPs, Change Controls, Abweichungen, OOS-U Untersuchungen).
• Sicherstellung regulatorischer Compliance gemäß GMP-Anforderungen sowie relevanter Richtlinien und Normen.
• Kommunikation mit internen und externen Kunden als wissenschaftlicher Ansprechpartner.
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Bearbeitung von Kundenanfragen.
• Bewertung analytischer Daten und Ableitung wissenschaftlich fundierter Schlussfolgerungen.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Analytische Denkweise

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Biologie/ Biochemie/ Pharmazie/ Chemie)

Tools

HPLC

UPLC

CE-SDS

icIEF

ELISA

Bioassays

Jobbeschreibung

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biologie, Biochemie, Pharmazie, Chemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs, vorzugsweise mit Promotion
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse in analytischen Methoden wie HPLC, UPLC, CE-SDS, icIEF, ELISA, Bioassays oder vergleichbaren Techniken
• Erfahrung in Methodenvalidierungen und Methodentransfers gemäß regulatorischen Anforderungen
• Gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie relevanter pharmakopöischer und ICH-Richtlinien
• Ausgeprägte analytische und wissenschaftliche Denkweise
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biologie, Biochemie, Pharmazie, Chemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs, vorzugsweise mit Promotion
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse in analytischen Methoden wie HPLC, UPLC, CE-SDS, icIEF, ELISA, Bioassays oder vergleichbaren Techniken
• Erfahrung in Methodenvalidierungen und Methodentransfers gemäß regulatorischen Anforderungen
• Gute Kenntnisse der GMP-Regularien sowie relevanter pharmakopöischer und ICH-Richtlinien
• Ausgeprägte analytische und wissenschaftliche Denkweise
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen gemäß ICH-, USP-, EP- und GMP-Anforderungen
• Leitung und wissenschaftliche Betreuung von Methodenentwicklungen, Methodentransfers sowie Troubleshooting-Aktivitäten
• Fachliche Betreuung und Unterstützung von Analysten und Laborpersonal
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (Prüfanweisungen, Validierungspläne, Berichte, SOPs, Change Controls, Abweichungen und OOS-Untersuchungen)
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß GMP-Anforderungen sowie relevanter Richtlinien und Normen
• Kommunikation mit internen und externen Kunden als wissenschaftlicher Ansprechpartner
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits sowie der Bearbeitung von Kundenanfragen
• Bewertung analytischer Daten und Ableitung wissenschaftlich fundierter Schlussfolgerungen
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Laborprozessen und Qualitätsstandards

Arbeitgeber

Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg GmbH

Einsatzort

66424 Homburg

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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