GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 70,000 - 120,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen sucht eine/n GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering, um Abweichungen eigenständig zu erstellen, zu analysieren und zu bearbeiten.

Sie steuern Change-Control-Prozesse, führen Risikoanalysen durch und unterstützen Audits sowie Selbstinspektionen. Zudem erstellen und pflegen SOPs, arbeiten eng mit QA zusammen und sind interne/r Ansprechpartner/in für GMP-Compliance.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte GMP- und Compliance-Erfahrung, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
• Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
• Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
• Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
• Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
• Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen
• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
• Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
• Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.

Skills

GMP-Compliance-Erfahrung

Audit- und Inspektionsvorbereitung

Change Control

Risikoanalysen

SOP-Erstellung/Review

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Universitäts-/FH-Abschluss in Ingenieurwesen/Naturwissenschaften/Pharmazie

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Angaben Zur Tätigkeit

• Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
• Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
• Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
• Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen
• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
• Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
• Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
• Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
• Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?