Global Quality Unit Manager (m/w/d) – Böblingen

Jobknight; Böblingen; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Wörwag Pharma in Böblingen sucht einen Global Quality Unit Manager (m/w/d) mit umfassender Verantwortung für Produktcompliance und Qualitätsmanagement. Sie arbeiten als zentrale Schnittstelle zwischen den Standorten, Lohnherstellern und Fachabteilungen, um die Einhaltung aller pharmazeutischen und GMP-Anforderungen sicherzustellen.

Die Rolle erfordert fundierte QA- und Regulatory-Erfahrung, plus starke analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Herstellungs- und Zulassungsprozesse.

Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches/Pharmazeutisches Studium als Voraussetzung.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung & Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.
• Gute Kenntnisse EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG/AMWHV und deren praktische Anwendung.

Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel.
• Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen; Ansprechpartner für herstellerbezogene Anfragen.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung von Abweichungen und Umsetzung von Maßnahmen.
• Prüfung/ Genehmigung von Herstellungs- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Koordination von Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers; Change Controls koordinieren.

Kenntnisse

Regulatory Compliance

Quality Assurance

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/Pharmazeutisches Studium

Jobbeschreibung

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Böblingen
ab sofort
Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.
Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten.
Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen.
• Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen.
• Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder.
• Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden.
• Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten.
• Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.
• Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen.
• Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung.
• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu