Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Jobknight; Gemeindeverwaltungsverband Gärtringen/Ehningen; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Wörwag Pharma sucht Global Quality Unit Manager (m/w/d) in Böblingen. Sie übernehmen die Produktverantwortung im Product Compliance Team, sorgen für die Compliance betreuter Arzneimittel und fungieren als zentrale Schnittstelle zu Herstellern, internen Fachbereichen sowie externen Lohnher-stellern.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung mit und besitzen fundierte Kenntnisse in EU-GMP, EU-Guidelines, AMG/AMWHV.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise Schnittstelle Produktion/Analytik/Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in Qualitätssicherung; Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.
• Kenntnisse EU-GMP, EU-Guidelines, AMG/AMWHV; sichere Anwendung.

Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel.
• Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung von Abweichungen und Umsetzung von Maßnahmen.
• Prüfung/ Genehmigung von qualitätsrelevanten Vorgabedokumenten, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Bearbeitung von Change Controls inkl. Koordination interner/externer Stakeholder.
• Einbringen regulatorischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen.
• Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten inkl. technischer Transfers.
• Erstellung/ Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

Analytisches Denken

Stakeholder-Management

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/pharmazeutisches Studium

Jobbeschreibung

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Böblingen
ab sofort
Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.
Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten.
Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen.
• Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen.
• Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder.
• Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden.
• Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten.
• Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.
• Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen.
• Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung.
• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu