Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG; Böblingen; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Mobilitätspaket

Kantine/Verpflegungsgutscheine

Firmeneigene Parkgarage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG in Böblingen sucht eine erfahrene Fachkraft für Regulatory Compliance im Produktbereich. Sie übernehmen die Produktverantwortung, überwachen die Compliance betreuter Arzneimittel und arbeiten eng mit Herstellern, internen Bereichen und Regulatory Affairs zusammen.

Sie prüfen und genehmigen qualitätsrelevante Dokumente, begleiten Prozess-, Methoden- und Transfervorhaben und wirken in internationalen Teams mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung.
• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu überführen.
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Teams.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel.
• Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen; Ansprechpartner für anfragende Stellen und Änderungswünsche.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation von Abweichungen; Ableitung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen.
• Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Bearbeitung von Change Controls von Antragstellung bis Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen; Koordination interner/externer Stakeholder.
• Bereitstellung regulatorischer und pharmazeutischer Expertise bei komplexen Fragestellungen und Unterstützung von Regulatory Affairs.
• Mitwirkung an Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers; eigenverantwortliche Übernahme von Teilprojekten.
• Erstellung/ Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen in Entwicklungs- und Compliance-Projekten.

Kenntnisse

Analytisches Verständnis

Kommunikationsfähigkeit

Kooperationsfähigkeit

Sprachkenntnisse Deutsch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/pharmazeutisches Studium

Jobbeschreibung

Böblingen

ab sofort

Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma.

Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten.

Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren!

Ihre Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel. Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen.
• Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen.
• Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder.
• Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden.
• Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten.
• Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.
• Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen.
• Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung.
• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu überführen.
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Teams.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir freuen uns auf Sie!

Ihre Benefits
Mehr als nur ein Job

Wirmöchten, dass Sie sich bei uns rundum wohlfühlen – sowohl beruflich als auch privat. Daher bieten wir Ihnen nicht nur eine spannende Tätigkeit, sondern auch zahlreiche Vorteile, die Ihre Work-Life-Balance unterstützen und Ihre persönliche Weiterentwicklung fördern. Bei uns erwarten Sie attraktive Benefits, die Ihnen helfen, das Beste aus beiden Welten zu vereinen.

Finanzielle Vorteile

• Markt- & leistungsgerechte Vergütung
• Zuschuss zur Direktversicherung
• Flexible Vergütungskomponente
• Gutscheine zu besonderen Anlässen
• Mobilitätszuschuss
• Kantinen-Essenszuschuss
• Corporate Benefits

Flexible Arbeitsbedingungen

• Flexible Vertrauensarbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
• 30 Tage Urlaub

Arbeitsplatz & Umfeld

• Firmeneigene Parkgarage
• E-Ladestationen für Autos & Fahrräder
• Guter Anschluss zum Nahverkehr
• Ergonomischer Arbeitsplatz
• Kantine (Vitalbar)
• Kostenfreie Versorgung mit Wasser & Kaffee
• Duschen & Umkleidekabinen

Inspirierendes Arbeitsklima

• Internationale Zusammenarbeit
• Ideenfreiraum
• Hands-on & Verantwortung
• Teamspirit
• Learning Culture

Gemeinschaft & Wohlbefinden

• Regelmäßige Events
• Gesundheitstage
• Work-Life & Wellbeing Plattform
• Rabatte auf OTC-Apothekenartikel

Verantwortung für Mensch & Umwelt

• Qualitativ hochwertige Produkte (häufig Marktführer)
• Unterstützung sozialer Projekte

Wer wir sind?

Alsinternationales Pharmaunternehmen, das sehr früh die Bedeutung von Biofaktoren erkannt und wissenschaftlich belegt hat, unterstützen wir Ärzte und Apotheker bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Unsere apothekenpflichtigen Arzneimittel basieren auf diesem ganzheitlichem Therapieverständnis und sind weltweit auf über 35 Märkten erhältlich - häufig als Marktführer.

Unsere Mission? Gemeinsam für ein gesundes Leben

Wirhelfen, die großen Zivilisationskrankheiten unserer Zeit zu bekämpfen - vorbeugend, begleitend, heilend. Immer mit dem Ziel, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und zu erhalten. Dafür entwickeln wir hochwirksame Lösungen, die den Fokus nicht nur auf die jeweilige Krankheit, sondern auch auf ihre Begleiterkrankungen richten und somit das Wohlbefinden der Patienten ganzheitlich verbessern.

Um solche nachhaltigen Arzneimittel anbieten zu können, konzentrieren wir uns auf vier Therapiegebiete:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen

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