Experten (m/w/d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung

MSD Deutschland; Unterschleißheim; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MSD Deutschland sucht zur Verstärkung des Analytical Technology Solutions-Teams am Standort Unterschleißheim eine Fachkraft für analytische Methodentransfers, Entwicklung und Validierung. Die Position umfasst Transfers, Entwicklung, Validierung und Validierungstests unter GMP-Vorgaben sowie die Erstellung entsprechender Dokumente.

Sie arbeiten eigenständig im GMP-Kontext, koordinieren internationale Projekte und nutzen Tools wie Waters Empower für Analysensoftware.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden unter GMP (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und physiko-chemische Testungen).
• Übung im Umgang mit Analysensoftware im GMP-Umfeld, z.B. Waters Empower.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Planung analytischer Transferaktivitäten in enger Abstimmung mit dem Projektteam und lokalen Stakeholdern.
• Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung analytischer Methoden.
• Erstellung von Protokollen, Berichten und Dokumentation gemäß GMP-Anforderungen und internen Standards.
• Durchsicht und Bewertung bestehender Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit und regulatorischer Anforderungen.
• Arbeit in internationalen Teams mit externen und internen Partnern.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Chemieingenieur (Studium)

Tools

Waters Empower

Jobbeschreibung

Job Description

Analytical Technology Solutions (ATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung.

Job Description

Analytical Technology Solutions (ATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung. Für unseren Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort für unsere ATS Abteilung einen Experten (m/w/d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung befristet bis September 2030. Die Position umfasst die Unterstützung der Umsetzung analytischer Transferaktivitäten für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Produkte (FPUs).

Verantwortungsbereiche / Aufgaben

• Unterstützung bei der Projekt- und Ressourcenplanung der analytischen Transferaktivitäten für den Standort Unterschleißheim in enger Zusammenarbeit mit dem globalen ATS Transfer Project Lead und der lokalen PTS für dieses Projekt
• Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung verschieden z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)
• Eigenständige Analysendurchführung sowie Protokoll- und Berichtserstellung gemäß GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards
• Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, sowie den regulatorischen Status der Methode ggf. weiter Methodenentwicklung und Validierung
• Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Regulatory Affairs (RA), Transfer Technologeteam, externer/interner Qualitätskontrolle und externen Lieferanten
• Selbständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen, mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines global Players mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können.
• Identifizierung von Methodenverbesserungsmöglichkeiten im Hinblick auf Methodenmodernisierung und / oder Robustheit
• Mitarbeit bei der Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer ATS-Projekte sowie Erstellung von Vorgabedokumenten
• Erstellung von analytischen Dokumenten zur Vorbereitung der Einreichung bei den Behörden
• Unterstützung mehrerer analytischer Transferaktivitäten gleichzeitig

Voraussetzungen/Kompetenzen

• Studium Chemieingenieur oder Ausbildung als Chemielaborant oder vergleichbar
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden unter GMP (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physiko-chemische Testungen)
• Übung im Umgang mit Analysensoftware im GMP-Umfeld, z.B. Waters Empower.
• Selbstständig und proaktive Arbeitsweise, sowie Entscheidungen treffen, die die eigenen Prioritäten betreffen, um Zeitschienen einhalten zu können
• Idealerweise bereits Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers
• Exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeit, Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktions