Project Leader (m/w) Analytical Development

Luye Pharma Switzerland AG; Miesbach; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Fahrtkostenzuschuss

Zuschuss VWL/betriebliche Altersvorsor

Kantine im Unternehmen

Wellfit-/Wellpass-Programm

Bike Leasing

Babbel-Sprachplattform kostenlos

Gesundheitsmanagement

Firmenfeiern

Job summary

Luye Pharma Switzerland AG sucht am Standort Bayern eine erfahrene Projektleitung (m/w) Analytical Development. Sie leiten eine analytische Arbeitsgruppe, entwickeln Methoden für Rohstoffe und Zubereitungen und koordinieren Validierung im QM-System.

Sie erstellen Zulassungsdokumente (Modul 3, IMPD/IND), befassen sich mit Berichten und Dokumenten und vertreten die Abteilung Transdermal Development nach innen und außen.

Qualifications

• Naturwissenschaftler mit Promotion und/oder mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Chemie oder Pharmazie
• Fundierte Kenntnisse in instrumenteller Analytik (HPLC, GPC, GC)
• Mind. 2 Jahre Erfahrung in analytischer Methodenentwicklung und Validierung
• Grundkenntnisse GMP und pharmazeutische Regularien
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (B2)
• Führungskompetenzen, eigenständige und verantwortliche Arbeitsweise

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung einer analytischen Projektgruppe
• Entwicklung analytischer Methoden für Rohstoffe und Zubereitungen
• Koordination von Methodenentwicklung, Validierung und Dokumentation im QM-System
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungsplänen, Auswertungen und Berichten
• Erstellung von Zulassungsdokumenten Modul 3 und IMPD/IND
• Beratung und Schulung von Dokumenten innerhalb der Abteilung Transdermal Development
• Präsentation von Projekten intern und extern

Job description

Project Leader (m/w) Analytical Development

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führungskraft/Gruppenleitung einer analytischen Projektarbeitsgruppe von erfahrenen Chemielaboranten inklusive Betreuung von Auszubildenen
• Pharmazeutische Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien und unter Einhaltung der im Projektplan festgelegten Fristen
• Entwicklung von analytischen Methoden für Rohstoffe und pharmazeutische Zubereitungen
• Betreuung und Durchführung/Koordination der analytischen Methodenentwicklung und ‑validierung unter Beachtung des internen QM-Systems
• Sicherstellung der fortlaufenden und transparenten Dokumentation der Entwicklungsdaten/Projektarbeit, einschließlich Genehmigung der Rohdaten und Literaturrecherche
• Erstellung oder Prüfung, einschließlich Bewertung sowie Genehmigung und Schulung von Dokumenten für die analytische Methodenvalidierung und Revision (z.b. Validierungspläne, Auswertungen, Validierungsberichte, Fehlersuchen) innerhalb der Abteilung Transdermal Development unter Beachtung der relevanten Richtlinien, insbesondere ICH Q2; analog für Methodentransfers
• Erstellen oder Prüfen von internen und externen Berichten (z.b. Entwicklungsberichte, Validierungspläne und -berichte etc.) sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten wie z.b. SOPs, Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften
• Erstellung von Zulassungsanträgen Modul 3 und IMPD/IND, sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden
• Betreuung von analytischen Berechnungsblättern und deren Validierung
• Administration von Software, z.b. Chromeleon und Validat in der Abteilung
• Ggf. praktische Arbeiten in der Arzneimittelprüfung (qualitativ und quantitativ)
• Präsentation der Projekte intern und extern
• Chemikalienverwaltung, Erstellung und Prüfung/Revision von Gefährdungsbeurteilungen für den analytischen Bereich
• Freigabe von analytischen Geräten in Stellvertretung des Managers Analytical Services für die Abteilung

Anforderungen

• Naturwissenschaftler (m/w/d) mit vorzugsweise Promotion und/oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Chemie oder Pharmazie (analytische Entwicklung oder Qualitätskontrolle)
• Fundierte Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere HPLC, GPC und GC
• Mind. 2 jährige Erfahrung in der analytischen Methodenentwicklung und -validierung
• Grundkenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Regularien, insbesondere GMP
• Sehr gute Deutsch- (min. C1) und guteEnglischkenntnisse (min. B2) in Wort und Schrift
• Zuverlässige, gewissenhafte, proaktive und selbständige/reflektierte Arbeitsweise mit Führungskompetenzen

Wir bieten

• Eine anspruchsvolle und vielfältige Tätigkeit
• Ein offenes und gutes Betriebsklima in einem modernen Arbeitsumfeld
• Ein attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• EGYM Wellpass
• Business Bike Leasing
• Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Firmenfeiern und Teamausflüge

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!