Experten (m/w/d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung

MSD Malaysia; Unterschleißheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MSD Malaysia sucht am Standort Unterschleißheim eine Expertin/ einen Experten (m/w/d) für analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung. Die Stelle ist befristet bis September 2030 und erfordert GMP‑Erfahrung sowie englische Sprachkenntnisse.

Sie koordinieren Transfers, entwickeln Analysenmethode weiter und erstellen Validierungsunterlagen. Eigenverantwortung, Teamarbeit und Kommunikation sind zentrale Kompetenzen.

Qualifikationen

• Studium Chemieingenieur oder Ausbildung als Chemielaborant oder vergleichbar.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden unter GMP.
• Übung im Umgang mit Analysensoftware im GMP-Umfeld, z.B. Waters Empower.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Projekt- und Ressourcenplanung der analytischen Transferaktivitäten in Unterschleißheim in enger Abstimmung mit dem globalen ATS Transfer Lead.
• Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.).
• Eigenständige Analysendurchführung sowie Protokoll- und Berichtserstellung gemäß GMP-Anforderungen.
• Durchsicht und Bewertung bestehender Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU/US GMP-Validierungsanforderungen.
• Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams.
• Selbständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen mit Zugriff auf das globale Expertennetzwerk.
• Identifizierung von Methodenverbesserungsmöglichkeiten im Hinblick auf Modernisierung und Robustheit.
• Mitarbeit bei Durchsicht von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten sowie Erstellung von Vorgabedokumenten.
• Erstellung analytischer Dokumente zur Vorbereitung der Behördeneinreichung.
• Unterstützung mehrerer analytischer Transferaktivitäten gleichzeitig.

Kenntnisse

Adaptability

cGMP Compliance

Column Chromatography

Data Analysis

Lean Manufacturing Tools

Process Optimization

Process Troubleshooting

Regulatory Compliance

Teamwork

Visual Management

Ausbildung

Chemieingenieur Studium

Chemielaborant Ausbildung oder vergleichbar

Tools

Waters Empower

Jobbeschreibung

Job Description Analytical Technology Solutions (ATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung. Für unseren Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort für unsere ATS Abteilung einen Experten (m/w/d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung befristet bis September 2030. Die Position umfasst die Unterstützung der Umsetzung analytischer Transferaktivitäten für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Produkte (FPUs).

Verantwortungsbereiche / Aufgaben:

• Unterstützung bei der Projekt- und Ressourcenplanung der analytischen Transferaktivitäten für den Standort Unterschleißheim in enger Zusammenarbeit mit dem globalen ATS Transfer Project Lead und der lokalen PTS für dieses Projekt
• Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung verschieden z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)
• Eigenständige Analysendurchführung sowie Protokoll- und Berichtserstellung gemäß GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards
• Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, sowie den regulatorischen Status der Methode ggf. weiter Methodenentwicklung und Validierung
• Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Regulatory Affairs (RA), Transfer Technologeteam, externer/interner Qualitätskontrolle und externen Lieferanten
• Selbständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen, mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines global Players mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können.
• Identifizierung von Methodenverbesserungsmöglichkeiten im Hinblick auf Methodenmodernisierung und / oder Robustheit
• Mitarbeit bei der Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer ATS-Projekte sowie Erstellung von Vorgabedokumenten
• Erstellung von analytischen Dokumenten zur Vorbereitung der Einreichung bei den Behörden
• Unterstützung mehrerer analytischer Transferaktivitäten gleichzeitig

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Studium Chemieingenieur oder Ausbildung als Chemielaborant oder vergleichbar
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden unter GMP (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physiko-chemische Testungen)
• Übung im Umgang mit Analysensoftware im GMP-Umfeld, z.B. Waters Empower.
• Selbstständig und proaktive Arbeitsweise, sowie Entscheidungen treffen, die die eigenen Prioritäten betreffen, um Zeitschienen einhalten zu können
• Idealerweise bereits Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers
• Exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeit, Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Adaptability, cGMP Compliance, Column Chromatography, Data Analysis, Lean Manufacturing Tools, Process Optimization, Process Troubleshooting, Regulatory Compliance, Teamwork, Visual Management

Preferred Skills:

Chromatography, German Language, Method Validation

Employee Status: Project Temps (Fixed Term) Relocation: No relocation VISA Sponsorship: No Travel Requirements: 10% Flexible Work Arrangements: Not Applicable Shift: Not Indicated Valid Driving License: No Hazardous Material(s): yes, chemical-physical

Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.