Expert (m/w/d) Audit Management

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifgebundene Vergütung inkl. Sozial­

Moderne Kantine

30 Tage Urlaub

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Kostenlose Parkplätze

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportangebote

Job summary

Simtra Deutschland GmbH sucht am Standort Halle/Westfalen eine/n Expert (m/w/d) Audit Management, der/die den reibungslosen Ablauf von Kundenaudits und Behördeninspektionen sicherstellt. Sie führen Audits durch, bereiten sie vor und verfolgen Ergebnisse, pflegen das TrackWise-Auditmodul und übernehmen Projekte wie Third Party Audits.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Chemie/Pharmazie/Biologie, idealerweise etwa 2 Jahre Praxiserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, GMP-Kenntnisse

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biologie oder vergleichbar.
• Etwa 2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• GMP-Kenntnisse und Kenntnisse aseptischer/steriler Herstellung wünschenswert.
• Gute Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und strukturierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Auditmanagement im Rahmen von Kunden- und Behördeninspektionen (Schwerpunkt Kundenaudits).
• Vollständige Durchführung und Vorbereitung der Audits sowie deren Nachverfolgung.
• Pflege des globalen Auditmoduls in TrackWise.
• Übernahme von Projektaufgaben wie Third Party Audits und Erstellung von Questionnaires.
• Dokumentenreview (z.B. Globale Quality Alerts oder GMP-Dokumente).
• Beantwortung von Kundenanfragen und Questionnaires.
• Erfassung von Kennzahlen.

Skills

GMP-Kenntnisse

Audit-Management

Kommunikation

Durchsetzungsvermögen

Strukturierte Arbeitsweise

Deutsch/Englisch fließend

Education

Abgeschlossenes Studium in Chemie/Pharmazie/Biologie

Tools

TrackWise

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Audit Management.

Als Expert (m/w/d) Audit Management sind Sie für die Sicherstellung des reibungslosen Ablaufs von Kundenaudits und Behördeninspektionen am Standort zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Auditmanagement im Rahmen von Kunden- und Behördeninspektionen (mit dem Schwerpunkt auf dem Bereich Kundenaudits)
• Vollständige Durchführung und Vorbereitung der Audits sowie deren Nachverfolgung
• Pflege des globalen Auditmoduls in TrackWise
• Übernahme von Projektaufgaben wie Third Party Audits, Erstellung von Questionnaires und bereichsübergreifende Unterstützung bei QA-Themen
• Dokumentenreview (z.B. Globale Quality Alerts oder sonstige GMP-Dokumente)
• Beantwortung von Kundenanfragen und Questionnaires
• Erfassung von Kennzahlen

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Chemie, Pharmazie, Biologie oder ähnlicher Studiengang
• Wünschenswert ca. 2 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Umfangreiche Kenntnisse in GMP (Verständnis der Richtlinien und deren Anwendung)
• Idealerweise Kenntnisse im Bereich der aseptischen oder sterilen Herstellung sowie Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
• Durchsetzungsvermögen und diplomatisches Geschick
• Strukturierte und verantwortungsvolle Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, um mit Kunden und Behörden im Rahmen von Audits kommunizieren zu können

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.