Deviation Manager (m/w/d)

Richter BioLogics GmbH

Bovenau

Hybrid

EUR 70,000 - 100,000

Full time

30 hours ago

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Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Gleitzeitkonto

Zuschuss Hansefit

30 Tage Urlaub

Essenszulage

Zuschuss Betriebliche Altersvorsorge

Deutschlandticket-Zuschuss

Vermögenswirksame Leistungen

Dienstfahrrad-Zuschuss

Schichtzulage

Umzugskostenhilfe

Weihnachtsgratifikation

Job summary

Richter BioLogics GmbH sucht eine/n Deviation Manager (m/w/d) zur eigenständigen Bearbeitung von Abweichungen in Kundenprojekten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätssicherung, um GMP-konforme Abläufe sicherzustellen.

Sie bringen einen naturwissenschaftlichen Masterabschluss, mehrjährige Biopharma-Erfahrung, DSP-Kenntnisse sowie sichere Erfahrungen mit Veeva Vault und TrackWise mit.

Qualifications

Abgeschlossenes Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
Mehrjährige Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie, idealerweise in Herstellung, Qualitätssicherung oder Abweichungsmanagement.
Fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere DSP, idealerweise aseptische Prozesse.
GMP-Anforderungen sind Ihnen vertraut.
Sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme (Veeva Vault, TrackWise).
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

Eigenständige Untersuchung, Formulierung und Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter regulatorischen Anforderungen.
Konsolidierung relevanter Informationen von SMEs und Stakeholdern; enge Abstimmung mit Abteilungen.
Moderation von Root-Cause-Analysen (z. B. Ishikawa, 5-Why).
Erstellung von Untersuchungsberichten inklusive Bewertung und Ergebnisszusammenfassung.
Dokumentation und Nachverfolgung von CAPAs.
Präsentation und Vertretung von Abweichungen gegenüber Kunden.

Skills

Abweichungsmanagement

Ursachenanalyse

CAPA

GMP-Kenntnisse

Education

Masterabschluss naturwissenschaftlich

Tools

Veeva Vault

TrackWise

Job description

Als Deviation Manager (m/w/d) arbeiten Sie interdisziplinär und verantworten die eigenständige Bearbeitung von produktionsrelevanten Abweichungen in Kundenprojekten der Richter BioLogics GmbH. Dabei agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen. Durch fundierte Ursachenanalysen, strukturiertes Abweichungsmanagement sowie eine zielgerichtete Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern stellen Sie die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen sicher und tragen maßgeblich zur Qualität und Compliance unserer biopharmazeutischen Herstellprozesse bei.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen
Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen
Moderation und Durchführung strukturierter Root-Cause-Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5-Why)
Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse
Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden

Wen wir suchen

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Sie bringen mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie mit, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP), und besitzen idealerweise Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse
Sie besitzen ein ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen
Sie besitzen sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise
Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch

Zusatzleistungen