Design Quality Engineer (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Deutschland; Presencial; EUR 90 000 - 120 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Fresenius Medical Care sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätssicherung auf Systemebene. Sie unterstützen interdisziplinäre Engineering-Teams, evaluieren moderne Methoden und definieren Qualitätsmetriken, um Risiken und Status transparent zu machen.

Sie entwickeln projektspezifische Strategien für den Product Life-Cycle, moderieren Design-FMEAs und beraten Teams zu FMEA-Methodiken, stets mit Fokus auf regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik.

Qualificações

• Abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen.
• Davon mindestens 3 Jahre in Medizintechnik.
• Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung.
• Kenntnisse relevanter Vorschriften/Normen für Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601) von Vorteil.

Responsabilidades

• Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene inkl. Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an.
• Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität; Verfolgung des Fortschritts und Einführung von Verbesserungsplänen.
• Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an Stakeholder.
• Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen.
• Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten.
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten von Systemqualitätsprozessen durch Erkenntnisse und Feedback.
• Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs (System-/Elektronik-FMEA).
• Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken und Tool-Anwendung; Prozessoptimierung.
• Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Conhecimentos

Systems engineering

Elektronikentwicklung

Medizintechnik

Stakeholder-Kommunikation

Regulatorische Kenntnisse

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Formação académica

Technisches Studium in Naturwissenschaft/Ingenieurwesen

Descrição da oferta de emprego

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision - „Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 110.000 Mitarbeitenden. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte bestimmen unser Handeln: Wir kümmern uns um unsere Patienten, füreinander und um unsere Gemeinschaften Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft anzuführen

Deine Aufgaben

Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an, um Input und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung bereitzustellen Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität, Verfolgung des Fortschritts sowie Einführung von Verbesserungsplänen Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an die Stakeholder Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen durch gewonnene Erkenntnisse und Feedback Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs, insbesondere für elektronische und mechatronische Subsysteme, um potenzielle Designschwächen frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und zu adressieren Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) sowie zur Tool-Anwendung, zu Vorlagen und zur Prozessoptimierung Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Unterstützung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Medizintechnik Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder in einer anderen regulierten Industrie Fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie ISO 13485, ISO 14971, die IEC 60601-Familie und verwandte Entwicklungsstandards, sind von Vorteil Gute und professionelle Beziehungen sowie Kommunikation mit Kollegen und internen sowie externen Kunden Starke Kommunikationsfähigkeiten aufgrund von Schnittstellen zu anderen Abteilungen Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot für Dich

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken – unabhängig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet. Ob sichtbar oder im Hintergrund – du hilfst dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens Creating a future worth living. For patients. Worldwide. Every day.

Fresenius Medical Care is the world's leading provider of products and services for individuals with kidney disease of which approximately 4.5 million patients worldwide regularly undergo dialysis treatment. United by a shared purpose of creating a future worth living for chronically and critically ill people, we care for around 292,000 dialysis patients around the globe. In addition, we operate around 35 global production sites to provide products such as dialysis machines, dialyzers, and related disposables. We aim to continuously improve our patients’ quality of life by offering them high-quality products as well as innovative technologies and treatment concepts.