Design Quality Engineer (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Schweinfurt; On-site; EUR 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Karriereplanung

Berufliche Weiterentwicklung

Globale Unternehmenskultur

Job summary

Fresenius Medical Care sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätssicherung und Systems Engineering im Medizintechnik-Bereich. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Entwicklungsteams zusammen, evaluieren moderne Qualitätsmethoden und definieren Risikomanagement-Strategien, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Sie gestalten FMEA-Prozesse, überwachen Design- und Prozessqualität sowie Kennzahlen, identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten und unterstützen internationale Stakeholder.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches Studium (Naturwissenschaft/Engineering)
• Mind.5 Jahre Produktentwicklung in regulierten Bereichen
• Mind.3 Jahre im Medizintechnik-Bereich
• Erfahrung im Systems Engineering/Elektronik
• Kenntnisse zu ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 vorteilhaft

Responsibilities

• Beratung und Unterstützung in der Qualitätssicherung auf Systemebene
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams
• Evaluierung moderner System- und Elektronikqualitätsmethoden
• Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken und Risikokommunikation
• Planung, Design-FMEAs und Moderation mit Stakeholdern
• Unterstützung bei Verwaltung von Abweichungen und Nichtkonformitäten
• Sicherung regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Skills

Qualitätssicherung

Systems Engineering

Medizintechnik

Regulatorische Normen

ISO 13485

Education

Technisches Studium

Job description

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen.

Geleitet von unserer Vision - „Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag“. - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 110.000 Mitarbeitenden.

Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte bestimmen unser Handeln:

• Wir kümmern uns um unsere Patienten, füreinander und um unsere Gemeinschaften
• Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen
• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft anzuführen

Deine Aufgaben

• Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an, um Input und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung bereitzustellen
• Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität, Verfolgung des Fortschritts sowie Einführung von Verbesserungsplänen
• Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an die Stakeholder
• Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen
• Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen durch gewonnene Erkenntnisse und Feedback
• Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs, insbesondere für elektronische und mechatronische Subsysteme, um potenzielle Designschwächen frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und zu adressieren
• Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) sowie zur Tool-Anwendung, zu Vorlagen und zur Prozessoptimierung
• Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Unterstützung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin
• Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Medizintechnik
• Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder in einer anderen regulierten Industrie
• Fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene
• Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie ISO 13485, ISO 14971, die IEC 60601-Familie und verwandte Entwicklungsstandards, sind von Vorteil
• Gute und professionelle Beziehungen sowie Kommunikation mit Kollegen und internen sowie externen Kunden
• Starke Kommunikationsfähigkeiten aufgrund von Schnittstellen zu anderen Abteilungen
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot für Dich

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken – unabhängig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet.

• Ob sichtbar oder im Hintergrund – du hilfst dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden
• Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens