Biologe (m/w/d)

Heidelberg Pharma AG; Rosenhof; Vor Ort; EUR 140.000 - 210.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Heidelberg Pharma AG sucht einen erfahrenen Head of Research (m/w/d) zur wissenschaftlichen Führung und Umsetzung von Forschungsstrategien in der ADC-Forschung. Sie leiten interdisziplinäre Programme von Discovery bis zur frühen klinischen Entwicklung und koordinieren mit internationalen Partnern.

Zu den Aufgaben gehört die Bewertung nichtklinischer Datenpakete, Risikomanagement gemäß ICH/GLP, sowie die Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs für regulatorische Einreichungen und CRO-Management.

Qualifikationen

• PhD/MD oder gleichwertiger Abschluss in Biochemie, Biologie, Pharmakologie oder verwandter Disziplin.
• Mindestens 8–10 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung in Biotech/Pharma.
• Nachweisliche ADC-Expertise erforderlich.
• Erfahrung in der Leitung strategischer Kooperationen mit externen Partnern.
• Erfahrung in der Erstellung nichtklinischer Datenpakete für IND-vorbereitende und klinische Programme.
• Erfahrung in Planung und Steuerung ausgelagerter nichtklinischer Studien und Zusammenarbeit mit CROs.
• Vertrautheit mit klinischen Forschungsprozessen, inkl. explorativer Biomarker.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; komplexe Daten zusammenfassen.
• Umfangreiche Erfahrung in funktionsübergreifender Führung.
• Hohe Motivation, selbstständig, lösungsorientiert und proaktiv; multinationales Umfeld.
• Fließendes Englisch; Deutschkenntnisse vorteilhaft.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung integrierter Forschungsstrategien über Discovery bis frühe klinische Entwicklung.
• Leitung von Forschung und nichtklinischer Entwicklung in funktionsübergreifenden Teams.
• Bewertung nichtklinischer Datenpakete, Risikobewertung und Risikominderung nach ICH/GLP.
• Unterstützung bei Konzeption und Überwachung toxikologischer Studien bei CROs.
• Wissenschaftliche Führung bei Sicherheitsbewertungen und translationalen Plänen.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs für IND-/behördliche Einreichungen.
• Führung der translationalen Medizin über präklinische und frühe klinische Programme.

Kenntnisse

Englisch fließend

funktionsübergreifende Führung

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

PhD/MD oder gleichwertiger Abschluss in Biochemie, Biologie, Pharmakologie oder verwandter Disziplin

Jobbeschreibung

Head of Research (m/w/d)

Wir suchen einen erfahrenen Head of Research, der die wissenschaftliche Führung und die praktische Umsetzung von Forschungsstrategien übernimmt. Diese Person verfügt über umfassende Expertise in der ADC-Forschung und der funktionsübergreifenden Arzneimittelentwicklung, ergänzt durch ausgeprägte Kompetenzen in Toxikologie und Biomarker-Strategien sowie eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erstellung hochwertiger IND-Pakete für regulatorische Einreichungen.

• Entwicklung und Umsetzung integrierter Forschungsstrategien (Discovery, ADME, Toxikologie, Pharmakologie und Biomarker), die die Programme von der Discovery, PCC und IND-Vorbereitung bis zur frühen klinischen Entwicklung unterstützen
• Übernahme der Leitung für Forschung und nichtklinische Entwicklung in funktionsübergreifenden Programmteams (einschließlich internationaler Partner) sowie Einbringung wissenschaftlicher Expertise in Entwicklungsstrategie, Risikobewertung und Entscheidungsfindung
• Bewertung nichtklinischer Datenpakete, Identifizierung von Lücken und Risiken sowie Entwicklung von Maßnahmen zur Risikominderung im Einklang mit ICH-Leitlinien, GLP-Vorschriften und sich weiterentwickelnden globalen regulatorischen Erwartungen.
• Unterstützung bei der Konzeption und Überwachung nichtklinischer toxikologischer Studien bei externen CROs, wissenschaftliche Begleitung von Protokollen, Durchführung, Dateninterpretation und Abschlussberichten sowie Management von CRO-Beziehungen, Zeitplänen und Budgets.
• Wissenschaftliche Führung bei mechanismusbasierten Sicherheitsbewertungen und Integration von Sicherheitsdaten zur Unterstützung translationaler und klinischer Pläne.
• Erstellung, Prüfung und Mitwirkung an nichtklinischen Abschnitten regulatorischer Dokumente sowie enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur Unterstützung des Austauschs mit Gesundheitsbehörden.
• Leitung von Strategien zur Entwicklung der translationalen Medizin über präklinische und frühe klinische ADC-Programme hinweg
• Zusammenführung komplexer nichtklinischer Daten zu klaren, schlüssigen Darstellungen zur Unterstützung interner Entscheidungsprozesse, regulatorischer Einreichungen und der externen Kommunikation mit Partnern und Stakeholdern im Rahmen von Due-Diligence-Prüfungen
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Development, Regulatory Affairs, CMC und Clinical Operations, um die Abstimmung nichtklinischer Pläne mit der Gesamtentwicklungsstrategie sicherzustellen
• Effektives Arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit Flexibilität, Agilität und der Fähigkeit, schnell zu lernen, sich anzupassen und zur Weiterentwicklung nichtklinischer Standards und Arbeitsweisen im gesamten Unternehmen beizutragen

• Du verfügst über einen PhD/MD oder einen gleichwertigen höheren Abschluss in Biochemie, Biologie, Pharmakologie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin
• Du bringst mindestens 8 bis 10 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung innerhalb der Biotech- oder Pharmaindustrie mit
• Expertise in der Entwicklung von ADCs ist erforderlich
• Erfahrung in der Leitung strategischer Kooperationen mit externen Partnern
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung nichtklinischer Datenpakete zur Unterstützung von IND-vorbereitenden und klinischen Programmen.
• Umfangreiche Erfahrung in der Konzeption und Steuerung ausgelagerter nichtklinischer Studien sowie in der effektiven Zusammenarbeit mit CROs.
• Vertrautheit mit klinischen Forschungsprozessen, einschließlich der Entwicklung und Nutzung explorativer Biomarker
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Daten klar zusammenzufassen und zu erläutern
• Du verfügst über umfassende Erfahrung in der funktionsübergreifenden Führung
• Du bist hochmotiviert, selbstständig, lösungsorientiert und proaktiv und verfügst über die Fähigkeit, in einem multikulturellen, funktionsübergreifenden Team zu arbeiten
• Du sprichst fließend Englisch. Deutschkenntnisse sind von Vorteil

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