Biologe (m/w/d)

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH; Berlin; On-site; EUR 70,000 - 92,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifliche Vergütung

30 Tage Urlaub

5 Tage Zusatzurlaub (Zukunftsbetrag)

Jahresleistung (13. Gehalt)

Sozialleistungen

Job summary

Die MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH in Berlin sucht eine Teamleitung Data Governance (m/w/d) zur fachlichen und organisatorischen Leitung des Data Governance-Teams. Sie entwickeln Data-Integrity-/Data-Security-Lösungen und koordinieren Anforderungen standortübergreifend.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im pharmazeutischen Umfeld, mehrjährige Erfahrung in CSV/Data Integrity, regulatorische Compliance sowie ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit Bezug zu CSV, Data Integrity, computergestützten Systemen, IT-/OT-nahen Prozessen und regulatorischer Compliance
• Führungserfahrung oder nachgewiesene Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer, bereichsübergreifender Themen
• Ausgeprägtes Qualitätsverständnis, analytisches Denken und hohe Umsetzungskompetenz
• Starke Kommunikationsfähigkeit sowie Sicherheit im Umgang mit Schnittstellen zu Quality, IT, Technik, Produktion und Infrastruktur
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen Software-Programmen, insbesondere Office 365, SAP/SAC sowie idealerweise qualitätsrelevanten Systemen und Dokumentationsplattformen

Responsibilities

• Fachliche und organisatorische Leitung des Teams Data Governance sowie Weiterentwicklung des Verantwortungsbereichs
• Aufbau und Positionierung von Data Governance als zentrale Anlaufstelle für Data Integrity, Data Security und Data Life Cycle Management
• Definition, Koordination und Harmonisierung von Anforderungen zur Data Governance unter Berücksichtigung standortübergreifender Aspekte
• Entwicklung und Implementierung pragmatischer, revisionssicherer Lösungen zur Sicherstellung von Datenintegrität und Datensicherheit
• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, GxP-relevante Daten und den zugehörigen Datenlebenszyklus
• Initiierung, Steuerung und Nachverfolgung von GAP-Analysen sowie daraus abgeleiteten Maßnahmen
• Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei Mängelschreiben, CAPA und behördlichen Anforderungen
• Schulung und Sensibilisierung unterstellter und angrenzender Bereiche zu Data-Governance-relevanten Themen
• Regelmäßiges Reporting an die Leitung der Qualitätseinheit zu Status, Risiken, Fortschritten, Ressourcenbedarfen und Eskalationen
• Bei Bedarf operative Unterstützung bei Abweichungen, Change Controls, Risikoanalysen, Dokumentenerstellung und weiteren qualitätsrelevanten Themen im Data-Governance-Umfeld

Skills

Führungserfahrung

Data Governance

GxP-Anforderungen

Regulatorische Compliance

EU GMP Annex 11

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

SAP/SAC

Office 365

Education

Abgeschlossenes informationstechnologisches, naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium

Tools

SAP/SAC

Dokumentationsplattformen

Office 365

Job description

Die Klosterfrau Healthcare Group vereint verschiedene Klosterfrau-Unternehmen. Die MCM Klosterfrau Vertriebs GmbH ist eines der führenden Unternehmen in Deutschland und Europa im Markt der Selbstmedikation mit einer umfangreichen Palette pharmazeutischer Erzeugnisse, Nahrungsergänzungsmittel sowie Medizinprodukte. Die Klosterfrau Berlin GmbH beschäftigt als Produktionsstätte derzeit rund 340 Mitarbeiter und fertigt Produkte aus den Bereichen feste Formen, Hartkaramellen, Liquida und sterile Gel-Spritzen zur urologischen Anwendung.

Für Sie ist der Begriff Data Governance nicht nur ein Schlagwort? Sie möchten über Datenintegrität hinaus in einem regulierten Umfeld aktiv mitgestalten? Dann übernehmen Sie eine Schlüsselrolle beim Aufbau und der Weiterentwicklung unserer standortweiten Data-Governance-Strukturen und bewerben Sie sich als

Teamleitung Data Governance (m/w/d)

In dieser Position verbinden Sie fachliche Tiefe mit organisatorischem Gestaltungswillen und schaffen mit Ihrem Team Lösungen, die regulatorisch belastbar, praxistauglich und nachhaltig umsetzbar sind.

• Fachliche und organisatorische Leitung des Teams Data Governance sowie Weiterentwicklung des Verantwortungsbereichs
• Aufbau und Positionierung von Data Governance als zentrale Anlaufstelle für Data Integrity, Data Security und Data Life Cycle Management
• Definition, Koordination und Harmonisierung von Anforderungen zur Data Governance unter Berücksichtigung standortübergreifender Aspekte
• Entwicklung und Implementierung pragmatischer, revisionssicherer Lösungen zur Sicherstellung von Datenintegrität und Datensicherheit
• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, GxP-relevante Daten und den zugehörigen Datenlebenszyklus
• Initiierung, Steuerung und Nachverfolgung von GAP-Analysen sowie daraus abgeleiteten Maßnahmen
• Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei Mängelschreiben, CAPA und behördlichen Anforderungen
• Schulung und Sensibilisierung unterstellter und angrenzender Bereiche zu Data-Governance-relevanten Themen
• Regelmäßiges Reporting an die Leitung der Qualitätseinheit zu Status, Risiken, Fortschritten, Ressourcenbedarfen und Eskalationen
• Bei Bedarf operative Unterstützung bei Abweichungen, Change Controls, Risikoanalysen, Dokumentenerstellung und weiteren qualitätsrelevanten Themen im Data-Governance-Umfeld

• Abgeschlossenes informationstechnologisches, naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit Bezug zu CSV, Data Integrity, computergestützten Systemen, IT-/OT-nahen Prozessen und regulatorischer Compliance
• Fundierte Kenntnisse relevanter Anforderungen und Leitlinien, insbesondere EU GMP Annex 11, FDA cGMP, GAMP, Data-Integrity-Anforderungen sowie risikobasierter Qualitätsmanagementansätze
• Führungserfahrung oder nachgewiesene Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer, bereichsübergreifender Themen
• Ausgeprägtes Qualitätsverständnis, analytisches Denken und hohe Umsetzungskompetenz
• Starke Kommunikationsfähigkeit sowie Sicherheit im Umgang mit Schnittstellen zu Quality, IT, Technik, Produktion und Infrastruktur
• Strukturierte, eigenständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit, auch in komplexen Zusammenhängen pragmatische und belastbare Lösungen zu entwickeln
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen Software-Programmen, insbesondere Office 365, SAP/SAC sowie idealerweise qualitätsrelevanten Systemen und Dokumentationsplattformen

• tarifliche Vergütung (Entgeltgruppe 13 mit 6.807 Euro brutto monatlich)
• 30 Tage Urlaub pro Jahr inkl. 1.200 Euro Urlaubsgeld
• 5 Tage zusätzlicher Urlaub (Zukunftsbetrag)
• Jahresleistung (13. Gehalt)
• attraktive Sozialleistungen eines fortschrittlichen mittelständischen Unternehmens

Die Eingruppierung erfolgt gemäß gültigem Bundesentgelttarifvertrag der chemischen Industrie.