Specialist QA Change Control Management (m/w/d)

Simtrabps; Halle (Saale); Vor Ort; EUR 60.000 - 76.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Simtra in Halle/Westfalen sucht Specialist (m/w/d) QA Change Control Management zur Verantwortung für Change-Control-Management und GMP-konforme Abläufe. Zu den Aufgaben gehören Überwachung, Freigabe von Changes, Koordination und Berichterstattung.

Erforderlich sind ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master oder Pharmazie Staatsexamen), 2 Jahre QA-Erfahrung, GMP-Kenntnisse und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Bachelor/Master der Naturwissenschaften oder Staatsexamen Pharmazie.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance.
• Fundierte GMP-Kenntnisse.
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise).
• Kenntnisse von Qualitätsprozessen wie CAPA, Deviations und Dokumentenmanagement.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.

Aufgaben

• Verantwortung für das Change-Control-Management im GMP-Umfeld.
• Überwachung und Weiterentwicklung des Change-Control-Prozesses.
• QA-Freigabe von Change Controls und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Koordination, Bewertung und Nachverfolgung von Änderungen.
• Moderation des Change Control Governance Boards.
• Sicherstellung der Datenintegrität im Change-Control-System.
• Überwachung relevanter KPIs und Qualitätskennzahlen.
• Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und Kunden.
• Unterstützung bei APQRs, Audits und Inspektionen.
• Schulung und Beratung von Mitarbeitenden.

Kenntnisse

Quality Assurance-Erfahrung

GMP-Kenntnisse

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

CAPA

Deviations

Dokumentenmanagement

Ausbildung

Bachelor/Master der Naturwissenschaften oder Staatsexamen Pharmazie

Tools

Veeva Trackwise

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Specialist (m/w/d) QA Change Control Management(2127).

In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für das Change-Control-Management und stellen die GMP-konforme Durchführung sowie Weiterentwicklung der entsprechenden Prozesse sicher. Darüber hinaus gehören zu Ihren Aufgaben:

• Verantwortung für das Quality System Change Control Management
• Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des Change-Control-Prozesses
• QA-Freigabe von Change Controls und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Koordination, Bewertung und Nachverfolgung von Änderungen
• Moderation des Change Control Governance Boards
• Sicherstellung der Datenintegrität im Change-Control-System
• Überwachung relevanter KPIs und Qualitätskennzahlen
• Zusammenarbeit mit internationalen Stakeholdern und Kunden
• Unterstützung bei APQRs und weiteren Reporting-Aktivitäten
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Schulung und Beratung von Mitarbeitenden

Sie bringen mit:

• Bachelor/Master der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Staatsexamen Pharmazie)
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance
• Fundierte GMP-Kenntnisse
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (Veeva/Trackwise)
• Kenntnisse von Qualitätsprozessen wie CAPA, Deviations und Dokumentenmanagement
• Erfahrung in Risikoanalysen und Datenbewertung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen können Sie sich an Hartmut Sperber ([e-mail]) wenden.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Recruiting Privacy Notice (DE)