Abteilungsleitung Quality Management Systems (w/m/d)

Christoph Miethke GmbH & Co. KG; Potsdam; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Job summary

Christoph Miethke GmbH & Co. KG in Potsdam sucht eine unternehmerisch denkende Führungspersönlichkeit für die Leitung des Qualitätsmanagementsystems.

Sie übernehmen die Verantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits, treiben eQMS- und Digitalisierungsprojekte voran und gestalten das Qualitätsmanagement nachhaltig weiter. Sie berichten direkt an die Geschäftsführung, formen das Team, fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und setzen Standards für Qualität

Qualifications

• Nachweisbare Führungserfahrung im regulierten Umfeld von medizinischen Produkten.
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, EU-MDR).
• Erfahrung mit internationalen Audits/Behördeninspektionen und Transformationsprojekten.

Responsibilities

• Leitung der Abteilung Quality Management System (QMS) und Weiterentwicklung der Prozesse.
• Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits.
• Vorantreiben von eQMS- und Digitalisierungsinitiativen sowie Erstellung aussagekräftiger Kennzahlen.

Skills

Führungserfahrung im QMS

ISO 13485 Kenntnisse

EU-MDR Kenntnisse

Audits/Behördeninspektionen

QMS-Transformation & Digitalisierung

Deutsch/Englisch Kommunikation

Job description

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor.

Für unseren Bereich Quality Management suchen wir eine unternehmerisch denkende Führungspersönlichkeit, die Bestehendes konstruktiv hinterfragt sowie Menschen für Veränderungen begeistert und auf diesem Weg mitzunehmen vermag.

Diese Funktion bietet Ihnen die Möglichkeit, die Zukunft eines international tätigen Medizinprodukteherstellers aktiv mitzugestalten. Sie übernehmen die Leitung unseres Quality Management Systems, gestalten dessen Weiterentwicklung maßgeblich mit und bringen Ihre Erfahrungen aus internationalen Audits und Transformationsprojekten direkt in nachhaltige Verbesserungen ein. Mit der Perspektive auf die Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und der Bereichsleitung Qualitätsmanagement übernehmen Sie künftig noch umfassendere Verantwortung für die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unseres Unternehmens.

Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur – wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

Aufgaben

• Sie führen unsere neu auszurichtende Abteilung Quality Management System (QMS) und gestalten hier die Weiterentwicklung schlanker, digitaler Prozesse und eines international skalierbaren Managementsystems aktiv mit.
• Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits (z.B. NMPA, FDA, MDSAP, Benannte Stellen) und leiten komplexe Auditprogramme (intern wie extern) mit hoher Professionalität und Souveränität an.
• Sie leiten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems, treiben eQMS- und Digitalisierungsinitiativen voran und schaffen nachhaltige Transparenz durch aussagekräftige Kennzahlen.
• Sie überführen internationale regulatorische Anforderungen zeitnah in wirksame Prozesse, Standards und bereiten Entscheidungen zur Veränderung entlang des gesamten Produktlebenszyklus dafür vor.
• Sie entwickeln Ihr Team, fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und schaffen eine Atmosphäre, in der Qualität, Eigenverantwortung und kontinuierliche Verbesserung selbstverständlich sind.
• Als Stellvertretung unseres Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) beraten Sie Geschäftsführung und Führungskräfte souverän zu regulatorischen Fragestellungen im strategischen Kontext.
• Sie übernehmen schrittweise mehr Verantwortung mit der klaren Perspektive, die Funktion des QMB und die Bereichsleitung Qualitätsmanagement zu übernehmen.

Profil

• Sie verfügen über mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, idealerweise im Umfeld aktiver oder implantierbarer Medizinprodukte.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485, EU-MDR sowie idealerweise FDA QMSR, MDSAP, NMPA oder vergleichbarer internationaler regulatorischer Anforderungen mit.
• Sie haben komplexe Audits oder Behördeninspektionen erfolgreich geführt und treten auch unter Druck souverän, verbindlich und lösungsorientiert auf.
• Sie verfügen über mehrjährige Expertise in der Weiterentwicklung von QMS-Strukturen sowie in Transformations-, Reorganisations- oder Digitalisierungsprojekten.
• Sie denken unternehmerisch, treffen klare Entscheidungen und gewinnen Menschen für Veränderungen und gemeinsame Ziele.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch und bewegen sich souverän im Austausch mit internen und externen Stakeholdern sowie in internationalen Audits.

Wir bieten

• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle sowie ein Arbeitsumfeld, das Eigenverantwortung, Vertrauen und Vereinbarkeit von Familie und Beruf fördert und in dem wir wir selbst sein können.
• Die Möglichkeit, die Zukunft unseres Qualitätsmanagements aktiv mitzugestalten und Verantwortung in einer strategisch wichtigen Funktion zu übernehmen.
• Umfangreiche Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung sowie eine offene Unternehmenskultur mit engagierten Teams und einem hohen Maß an Gestaltungsspielraum.
• Sportliche Angebote und regelmäßige Team- und Unternehmensevents sowie weitere attraktive Benefits.

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.