Abteilungsleitung Quality Management System (w/m/d)

Vfl Potsdam; Potsdam; Hybrid; EUR 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

MIETHKE in Potsdam sucht eine Abteilungsleitung Quality Management System (w/m/d). Sie führen die neu auszurichtende Abteilung QMS und gestalten digitale Prozesse aktiv mit.

Sie tragen die Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits, entwickeln das QMS weiter und übertragen regulatorische Anforderungen in effiziente Prozesse entlang des Produktlebenszyklus. Sie fördern Teamarbeit, beraten Geschäftsführung und streben perspektivisch die QMB-Funktion sowie

Qualifikationen

• Mehrjährige Führungserfahrung im regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und EU-MDR.
• Erfahrung mit Behördeninspektionen (FDA QMSR, MDSAP, NMPA vorteilhaft).
• Erfahrung in Transformations- oder Digitalisierungsprojekten.
• Unternehmerisches Denken und Entscheidungsstärke.

Aufgaben

• Leitung der Abteilung QMS und Mitgestaltung schlanker, digitaler Prozesse.
• Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits.
• Weiterentwicklung des QMS inklusive eQMS-Initiativen.
• Überführung regulatorischer Anforderungen in wirksame Prozesse über den Produktlebenszyklus.
• Teamentwicklung und bereichsübergreifende Kooperation fördern.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatorische Kenntnisse

Audits/Behördeninspektionen

ISO 13485

EU MDR

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Jobbeschreibung

Abteilungsleitung Quality Management System (w/m/d)

MIETHKE ist ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickelt und fertigt das Unternehmen hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser bei Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind.

Ihre Aufgaben:

• Leitung der neu auszurichtenden Abteilung Quality Management System (QMS) und aktive Mitgestaltung schlanker, digitaler Prozesse
• Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits (u.a. NMPA, FDA, MDSAP, Benannte Stellen)
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems inkl. eQMS- und Digitalisierungsinitiativen
• Überführung internationaler regulatorischer Anforderungen in wirksame Prozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus
• Teamentwicklung und Förderung bereichsübergreifender Zusammenarbeit
• Stellvertretung des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) mit Beratung von Geschäftsführung und Führungskräften
• Perspektive zur Übernahme der QMB-Funktion und der Bereichsleitung Qualitätsmanagement

Ihr Profil:

• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, idealerweise bei aktiven oder implantierbaren Medizinprodukten
• fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR sowie idealerweise FDA QMSR, MDSAP oder NMPA
• erfolgreich geführte komplexe Audits oder Behördeninspektionen
• mehrjährige Expertise in Transformations-, Reorganisations- oder Digitalisierungsprojekten
• unternehmerisches Denken und Entscheidungsstärke
• verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten:

• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle
• die Möglichkeit, die Zukunft des Qualitätsmanagements aktiv mitzugestalten
• umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einer offenen Unternehmenskultur
• sportliche Angebote sowie regelmäßige Team- und Unternehmensevents