Quality Manager (m/w/d) - Schwerpunkt Medizintechnik

OECHSLER; Sachsen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Tarifvertrag der Kunststoff verarbeit.

Flexible Arbeitszeiten

Kantine im Unternehmen

Vielfältige Weiterbildungsangebote

Job summary

OECHSLER sucht Sie als Qualitätsmanager mit Medizintechnik-Schwerpunkt, um das QM-System reglementarisch weiterzuentwickeln und die Compliance sicherzustellen. Sie arbeiten grenzüberschreitend mit Fachbereichen zusammen und begleiten Audits.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium oder Techniker/Meister im QM mit, Auditorenbefähigung, Reisebereitschaft sowie exzellente Kenntnisse in ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MS Office und SAP mit. Englisch C1 rundet Ihr Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium bzw. Techniker/Meister mit Spezialwissen und umfangreicher Berufserfahrung.
• Analytisches Denkvermögen, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit und Sozialkompetenz.
• Systematische, zielorientierte, exakte und selbstständige Arbeitsweise.
• Ausbildung zum QM / QMB.
• Befähigung zum Auditor.
• Reisebereitschaft.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1).

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance des QM-Systems gemäß ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.
• Unterstützung der Fachbereichs- und Prozesseigner bei der Weiterentwicklung ihrer Prozesse und Dokumente.
• Monitoring, Bewertung und Einarbeitung von Änderungen regulatorischer und normativer Anforderungen mit betroffenen Fachbereichen.
• Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten sowie Aufbau und Weiterentwicklung von Lenkungskreisen.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen für Produkte.
• Durchführung und Erstellung von Schulungsprogrammen im Hinblick auf das QMS.
• Organisation, Planung und Weiterentwicklung des internen Auditsystems.
• Selbstständige Vorbereitung, Begleitung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits (einschließlich Zertifizierungs- und Kundenaudits sowie Inspektionen).
• Vorbereitung und Durchführung des Managementreviews.
• Durchführung von CAPA-Prozessen.

Skills

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsstärke

Belastbarkeit

Sozialkompetenz

Systematische Arbeitsweise

Selbstständige Arbeitsweise

Englischkenntnisse (C1)

Education

Abgeschlossenes Studium oder Techniker/Meister im QM

Tools

MS Office

SAP

Job description

Ideen machen Karriere

OECHSLER ist vor über 150 Jahren als Handwerksbetrieb gestartet. Heute sind wir Global Player in der Kunststoffindustrie. Mit rund 1.300 MitarbeiterInnen in Deutschland und insgesamt 2.500 an sechs weltweiten Standorten treiben wir den Fortschritt aktiv voran und erschließen für uns wichtige Zukunftsmärkte. Für unseren Kunden aus der Automobil-, Medizin- und Sportartikel-Industrie sowie aus weiteren verschiedenen Branchen sind wir innovativer Partner und Impulsgeber. Machen Sie mit Ihren Ideen bei uns Karriere!

Quality Manager - Schwerpunkt Medizintechnik

Aufgabenschwerpunkte

• Pflege, Weiterentwicklung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance des QM-Systems gemäß den anwendbaren Standards (z. B. ISO 9001, ISO 13485 und FDA 21 CFR 820).
• Unterstützung der Fachbereichs- und Prozesseigner bei der Weiterentwicklung ihrer Prozesse und Dokumente.
• Monitoring, Bewertung und Einarbeitung von Änderungen regulatorischer und normativer Anforderungen mit betroffenen Fachbereichen.
• Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten sowie Aufbau und Weiterentwicklung von Lenkungskreisen.
• Bewertung regulatorischer Anforderungen für Produkte.
• Durchführung und Erstellung von Schulungsprogrammen im Hinblick auf das QMS.
• Organisation, Planung und Weiterentwicklung des internen Auditsystems.
• Selbstständige Vorbereitung, Begleitung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits (einschließlich Zertifizierungs- und Kundenaudits sowie Inspektionen).
• Vorbereitung und Durchführung des Managementreviews.
• Durchführung von CAPA-Prozessen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium (oder Techniker/Meister) mit Spezialwissen und umfangreicher Berufserfahrung.
• Analytisches Denkvermögen, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit und Sozialkompetenz.
• Systematische, zielorientierte, exakte und selbstständige Arbeitsweise.
• Ausbildung zum QM / QMB.
• Befähigung zum Auditor.
• Reisebereitschaft.
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office und SAP.
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten Normen, Standards und QM-Core-Tools.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1).

Wir Bieten

• Ein modernes Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebseigene Kantine
• Vielfältige Weiterbildungsangebote
• Vorzüge aus dem Tarifvertrag der Kunststoff verarbeitenden Industrie in Bayern (38 Stundenwoche, 30 Tage Urlaub, VWL, betriebliche Altersvorsorge, uvm.)