Verification & Compliance Specialist

Swisslinx AG; Rotkreuz; Vor Ort; CHF 100.000 - 145.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Swisslinx AG sucht eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz im Regulatory Affairs Umfeld in Rotkreuz. Fokus liegt auf Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

Sie prüfen regulatorische Unterlagen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen, arbeiten eng mit Lieferanten zusammen und unterstützen PRRC-Aktivitäten. Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften wird vorausgesetzt.

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs oder Quality Management in der MedTech- oder IVD-Branche
• Fundierte Kenntnisse der IvDV
• Fundierte Kenntnisse der MepV
• Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und IVDs gemäß CH/EU-Anforderungen
• Prüfung von technischen Dokumentationen, DoCs, CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen
• Sicherstellung der CH-REP und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Klärung regulatorischer Nachweise
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich bei Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen

Kenntnisse

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Medizintechnik

Naturwissenschaften

Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

• Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

Job description

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
• Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
• Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
• Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich