Regulatory Compliance Specialist (m/w/d)

Work Selection AG; Risch-Rotkreuz; Vor Ort; CHF 90.000 - 140.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Renommiertes Pharmaunternehmen

Vielfalt und Inklusion

Moderne Campus-Atmosphäre

Weiterbildungsmöglichkeiten

Onboarding Welcome Days

Parkmöglichkeiten vor Ort

Gastronomie/Betriebsrestaurant

Zusammenfassung

Work Selection AG sucht am Standort Rotkreuz einen Regulatory Compliance Specialist zur eigenverantwortlichen Prüfung regulatorischer Dokumentationen und Freigaben von Drittanbieter-Produkten im Medtech-/IVD-Sektor. Der Einsatz erfolgt zunächst für 6 Monate.

Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, um regulatorische Nachweise zu klären, und unterstützen das PRRC bei Freigaben für den Schweizer Markt. Kenntnisse der EU- und CH-Vorschriften sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung (3+) in Regulatory Affairs/Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor.
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746).
• Kenntnisse der Schweizer MepV und IvDV.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung von 3rd-Party-Medizinprodukten und IVD gemäß EU- und CH-Regularien.
• Vendor- und Partner-Management zur Klärung regulatorischer Nachweise.
• Unterstützung des PRRC bei Freigaben/Sperrungen für den Schweizer Markt.
• Operative Unterstützung im Regulatory-Bereich nach Bedarf.

Kenntnisse

EU MDR/IVDR Kenntnisse

Verhandlungssicher Deutsch/Englisch

Regulatorische Verifizierung

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik/Naturwissenschaften/Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

Als First-Tier-Supplier unseres renommierten Geschäftspartners, Roche Diagnostics in Rotkreuz, suchen wir per sofort einen motivierten und engagierten Regulatory Compliance Specialist für einen temporären Einsatz von 6 Monaten. In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU-IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bezüglich CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäss MepV/IvDV.
• Vendor und Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• PRRC-Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: Unter anderem Lieferantenanfragen und Dokumentensichtung.

Must-Haves

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
• Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen (3rd-Party-Prozesse)
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Benefits

• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mit
• Erleben Sie eine Unternehmenskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeitenden geschätzt fühlen
• Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Begegnungszonen und einer inspirierenden Atmosphäre
• Arbeiten Sie mit modernen und aktuellen Tools in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding und einer fundierten Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Weiterbildungspläne
• Geniessen Sie eine Auswahl an hochwertigen Speisen in modernen Betriebsrestaurants
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen (gemäss den internen Richtlinien) Parkmöglichkeiten vor Ort zur Verfügung
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei namhaften Einzelhändlern und über 200 Top-Marken
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf von Neuwagen oder erhalten Sie laufende Rabatte auf Treibstoff mit unserer Tankkarte

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.