Verification & Compliance Specialist

ITech Consult AG; Zug; Vor Ort; CHF 100.000 - 156.000; Teilzeit

Zusammenfassung

ITech Consult AG sucht am Standort Rotkreuz für 80–100% und 6 Monate einen externen Contractor im Regulatory-Team zur regulatorischen Verifizierung von Drittanbieter-Produkten gemäß EU‑MDR/IVDR und CH‑IvDV/MepV.

Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs/Quality Management im Medtech-/IVD-Bereich sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Start 01.11.2026, Duration 12+ Monate.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen.
• Nachweisliche mehrjährige (3+) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor.
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der Schweizer MepV/IvDV.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Regulatorische Verifizierung: eigenständige Prüfung und Bewertung von technischen Dokumentationen, DoC, CE‑Zertifikaten und Kennzeichnungen von Drittanbieter-Produkten und In-vitro-Diagnostika.
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten zur Einforderung und Klärung regulatorischer Nachweise.
• PRRC-Unterstützung: Empfehlungen für Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative Unterstützung im Regulatory-Bereich nach Bedarf (Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung).

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Management

Medtech/IVD

Documentation Audit

Ausbildung

Medizintechnik / Naturwissenschaften / Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

Verification & Compliance Specialist:Regulatory Affairs / Quality Management / Medtech / IVD-Sektor / MepV/ IvDV / Verifizierung English / Deutsch

Hintergrund:

Zur Verstärkung unseres Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten einen erfahrenen externen Contractor (m/w/d).

In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

Der oder die perfekte Kandidat:in ist eine qualifizierte Fachkraft mit einem Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen. Die Person bringt mindestens drei Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement der Medtech-/IVD-Branche mit. Fundierte Kenntnisse der EU-MDR/IVDR sowie der schweizerischen MepV/IvDV sind ebenso Voraussetzung wie praktische Erfahrung in der Verifizierung von Drittanbieter-Dokumentationen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)

Must Haves:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse
• Fokus: Schweizer In-vitro Diagnostik Verordnung (IvDV)
• Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Reference Nr.: 925264
Rolle: Verification & Compliance Specialist
Industrie: Pharma
Location: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start: 01.11.2026
Duration: 12 + Months
Deadline: 01/09/2026

About us:

ITech Consult is an ISO 9001:2015-certified Swiss company with offices in Germany and Ireland. ITech Consult specializes in placing highly qualified candidates for temporary staffing in the fields of IT, life sciences, and engineering. We offer temporary staffing and payroll services. This is free of charge for our candidates, and we do not charge any additional fees for payroll services.