Verification & Compliance Specialist

ELAN Personal AG; Rotkreuz; Hybrid; CHF 90.000 - 130.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice möglich

Weiterbildung durch temptraining

Dynamisches Team

Zusammenfassung

Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz sucht eine/n Verification & Compliance Specialist zur eigenverantwortlichen Prüfung regulatorischer Unterlagen für Drittanbieter-Produkte im CH- und EU-Bereich.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik/Naturwissenschaften, mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung und sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse. Die Stelle bietet Homeoffice-Möglichkeiten und eine 80-100%-Anstellung.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Regulatory Affairs/Quality Management-Erfahrung im Medtech- oder IVD-Sektor (3+ Jahre).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Eigenständige regulatorische Verifizierung von 3rd-Party-Produkten gemäß EU-IVDR/MDR und CH-Regelwerken.
• Kommunikation mit Lieferanten/Partnern zur Klärung regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen.
• Unterstützung des PRRC bei Freigabe oder Sperrung von Produkten für den Schweizer Markt.
• Unterstützung im Regulatory-Bereich nach Bedarf, z.B. Lieferantenanfragen und Dokumentensichtung.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Management

Auditing

Ausbildung

Medizintechnik Studium

Tools

IvDV Knowledge

MepV Knowledge

Jobbeschreibung

Verification & Compliance Specialist

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir eine/n

Hintergrund:

Zur Verstärkung des Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten eine erfahrene Person.
In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV).

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV
• Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)

Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
• Fundierte Kenntnisse
  • Fokus: Schweizer In-vitro Diagnostik Verordnung (IvDV)
  • Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und Bahnhof in der Nähe
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Homeoffice Möglichkeit
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Work location: 6343 Rotkreuz (ZG)

Workload: 80% - 100%

Employment start: Immediately

Employment duration: Permanent

Chemie Pharma Pharmacy Diagnostik Zug Luzern Verifikation Dokumentation Regulatory Affairs