Regulatory Affairs Specialist: MedTech/IVD (Switzerland)

Swisslinx AG

Rotkreuz

Vor Ort

CHF 100.000 - 145.000

Vollzeit

Vor 2 Tagen

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Zusammenfassung

Swisslinx AG sucht eine erfahrene Fachperson für einen 6-monatigen Projekteinsatz im Regulatory Affairs Umfeld in Rotkreuz. Fokus liegt auf Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für den Schweizer Markt.

Sie prüfen regulatorische Unterlagen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen, arbeiten eng mit Lieferanten zusammen und unterstützen PRRC-Aktivitäten. Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften wird vorausgesetzt.

Qualifikationen

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs oder Quality Management in der MedTech- oder IVD-Branche
Fundierte Kenntnisse der IvDV
Fundierte Kenntnisse der MepV
Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und IVDs gemäß CH/EU-Anforderungen
Prüfung von technischen Dokumentationen, DoCs, CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen
Sicherstellung der CH-REP und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV
Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Klärung regulatorischer Nachweise
Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten
Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich bei Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen

Kenntnisse

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Medizintechnik

Naturwissenschaften

Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

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