MedTech Regulatory Compliance Specialist (EU/CH)

Work Selection AG

Risch-Rotkreuz

Vor Ort

CHF 90.000 - 140.000

Vollzeit

vor 17 Stunden

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Benefits dieser Stelle

Renommiertes Pharmaunternehmen

Vielfalt und Inklusion

Moderne Campus-Atmosphäre

Weiterbildungsmöglichkeiten

Onboarding Welcome Days

Parkmöglichkeiten vor Ort

Gastronomie/Betriebsrestaurant

Zusammenfassung

Work Selection AG sucht am Standort Rotkreuz einen Regulatory Compliance Specialist zur eigenverantwortlichen Prüfung regulatorischer Dokumentationen und Freigaben von Drittanbieter-Produkten im Medtech-/IVD-Sektor. Der Einsatz erfolgt zunächst für 6 Monate.

Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, um regulatorische Nachweise zu klären, und unterstützen das PRRC bei Freigaben für den Schweizer Markt. Kenntnisse der EU- und CH-Vorschriften sind erforderlich.

Qualifikationen

Mehrjährige Berufserfahrung (3+) in Regulatory Affairs/Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor.
Fundierte Kenntnisse der EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746).
Kenntnisse der Schweizer MepV und IvDV.

Aufgaben

Eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung von 3rd-Party-Medizinprodukten und IVD gemäß EU- und CH-Regularien.
Vendor- und Partner-Management zur Klärung regulatorischer Nachweise.
Unterstützung des PRRC bei Freigaben/Sperrungen für den Schweizer Markt.
Operative Unterstützung im Regulatory-Bereich nach Bedarf.

Kenntnisse

EU MDR/IVDR Kenntnisse

Verhandlungssicher Deutsch/Englisch

Regulatorische Verifizierung

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Medizintechnik/Naturwissenschaften/Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

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