Verification & Compliance Specialist

Proclinical Consulting; Zürich; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Proclinical Consulting sucht eine Verification & Compliance Specialist für einen sechsmonatigen Vertrag in Zürich. Sie prüfen eigenständig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostika auf Konformität mit EU-MDR, EU-IVDR und Schweizer Vorschriften.

Zu den Aufgaben gehören Review technischer Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikate, CH-REP- und Importeursanforderungen. Anforderungen: Abschluss in Medizintechnik oder verwandtem Feld, starke regulatorische Expertise und fließendes

Qualifikationen

• Regulatorische Fachkenntnisse im MedTech- oder IVD-Bereich.
• Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement.
• Kenntnisse der EU-MDR, EU-IVDR sowie CH-MepV/IVDV sind zwingend.

Aufgaben

• Durchführung regulatorischer Reviews von Dritten und In-vitro-Diagnostika.
• Sicherstellung Kennzeichnungs- und Importvorschriften gem. CH-REP, MepV und IVDV.
• Anfordern, prüfen und klären regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Produkten für die Schweiz.
• Unterstützung operativer regulatorischer Aktivitäten bei Bedarf.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Quality management

Regulatory documentation

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Medizintechnik / Naturwissenschaften / Wirtschaftsingenieurwesen oder verwandtes Fach

Tools

Auditprozesse

Jobbeschreibung

Proclinical sucht einen Verification & Compliance Specialist, der für einen sechsmonatigen Vertrag in ein Regulierungsteam aufgenommen wird. In dieser Rolle überprüfen und bewerten Sie unabhängig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik auf die Einhaltung europäischer (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften. Diese Position erfordert eine detailorientierte Fachkraft mit starker regulatorischer Expertise und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten.

Verantwortlichkeiten

• Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Überprüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten Dritter und In-vitro-Diagnostik.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß MepV und IVDV.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
• Unterstützung der operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.

Wichtige Fähigkeiten Und Anforderungen

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.