Sterility Assurance Lead – Aseptic GMP Expert (Bern)

CSL; Bern; Presencial; CHF 150.000 - 190.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

CSL in Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung zur Leitung von Projekten als Function Owner. Sie berichten direkt an den Site Leader (m/w/d) und arbeiten eng mit QA, Produktion und Audit-Teams zusammen.

Aufgaben umfassen Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, SOPs, Berichten und Training des Reinraums, sowie Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen. Sie übernehmen GMP-relevante Änderungen und unterstützen Inspektionen.

Formación

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Fertigungsindustrie sowie QS/QA-Kenntnisse erwünscht.

Responsabilidades

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachung des Fortschritts.
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) für Sterilitätssicherung.
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in Projekten bezüglich Hygiene, Reinraum, Anlagen- und Prozess-Design.
• Bearbeitung von Änderungsanträgen für GMP-gerechte Anpassungen sicherheitsrelevanter Prozesse.
• Erstellung von Präsentationen/Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen, internen Audits und Kundenaudits.
• Mithilfe bei Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen bezüglich Sterilitätssicherungs-Konzepte.
• Training der Reinraumpersonal.

Conocimientos

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Projektmanagement

GxP Kenntnisse

Educación

Mikrobiologie Abschluss

Pharmaqualifikation

Descripción del empleo

CSL in Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung zur Leitung von Projekten als Function Owner. Sie berichten direkt an den Site Leader (m/w/d) und arbeiten eng mit QA, Produktion und Audit-Teams zusammen.

Aufgaben umfassen Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, SOPs, Berichten und Training des Reinraums, sowie Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen. Sie übernehmen GMP-relevante Änderungen und unterstützen Inspektionen.