Manager Sterilty Assurance (m/w/x)

CSL; Bern; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

CSL in Bern sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung zur Leitung von Projekten als Function Owner. Sie berichten direkt an den Site Leader (m/w/d) und arbeiten eng mit QA, Produktion und Audit-Teams zusammen.

Aufgaben umfassen Erstellung von Prozess-Risikoanalysen, SOPs, Berichten und Training des Reinraums, sowie Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen. Sie übernehmen GMP-relevante Änderungen und unterstützen Inspektionen.

Qualifications

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Fertigungsindustrie sowie QS/QA-Kenntnisse erwünscht.

Responsibilities

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken.
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachung des Fortschritts.
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) für Sterilitätssicherung.
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte in Projekten bezüglich Hygiene, Reinraum, Anlagen- und Prozess-Design.
• Bearbeitung von Änderungsanträgen für GMP-gerechte Anpassungen sicherheitsrelevanter Prozesse.
• Erstellung von Präsentationen/Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen, internen Audits und Kundenaudits.
• Mithilfe bei Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen bezüglich Sterilitätssicherungs-Konzepte.
• Training der Reinraumpersonal.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Projektmanagement

GxP Kenntnisse

Education

Mikrobiologie Abschluss

Pharmaqualifikation

Job description

Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. Sie übernehmen im Rahmen der Projekte und Risikoanalysen die Verantwortung als Function Owner und berichten direkt an den Site Leader (m/w/d):

Manager Sterility Assurance (m/w/x)

(zunächst befristet auf 2 Jahre)

Kompetenzen und Verantwortlichkeit:

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
• Identifizierungs und Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
• Verantwortlicher Sterility Assurance Experte inProjekten bezüglich Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
• Training für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs

Qualifikationen und Berufserfahrung:

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
• Fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Umgebungsmonitoring und Kontaminationskontrolle
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Kenntnis behördlicher cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln