Senior Sterility Expert (m/w/x)

CSL; Bern; Vor Ort; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

CSL sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung am Standort Bern. Sie berichten an die Leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern und arbeiten eng mit Experten aus Qualitätssicherung und Produktion zusammen.

Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Risikoanalysen, die Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie das Erstellen/Aktualisieren von SOPs, Berichten und Schulungen.

Qualifikationen

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder Pharmazie
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung mit GxP-, FDA-, EU- und ISO-Standards
• Kenntnisse in Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung
• Deutsch und Englisch in Schrift und Sprache erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge

Aufgaben

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte
• Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen und Überwachung des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring)
• Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen laut GMP
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers für GMP-Inspektionen und Audits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen
• Unterstützung des Trainings für Reinraumpersonal

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Bereichsübergreifendes Denken

cGMP-Verständnis

Produktionsverständnis

Ausbildung

Universitätsabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie

Jobbeschreibung

Für Die Lokale Sterility Assurance Organisation Am Standort Bern Suchen Wir Eine Erfahrene Fachperson Im Bereich Sterilitätssicherung.

Sie Werden An Die Leitende Funktion Der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern Berichten Und In Engem Austausch Mit Den Experten Der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung Und Der Produktion Stehen

Senior Sterility Expert (m/w/x)

(zunächst befristet auf 1-2 Jahre)

Kompetenzen Und Verantwortlichkeit

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken
• Umsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachen des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen
• Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess-Design
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
• Unterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs

Qualifikationen Und Berufserfahrung

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards
• Kenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert
• Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und müntlich dazulegen
• Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln