Senior Sterility Assurance Lead

CSL; Bern; On-site; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

CSL sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung am Standort Bern. Sie berichten an die Leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern und arbeiten eng mit Experten aus Qualitätssicherung und Produktion zusammen.

Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Risikoanalysen, die Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie das Erstellen/Aktualisieren von SOPs, Berichten und Schulungen.

Qualifications

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder Pharmazie
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
• Erfahrung mit GxP-, FDA-, EU- und ISO-Standards
• Kenntnisse in Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung
• Deutsch und Englisch in Schrift und Sprache erforderlich
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
• Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge

Responsibilities

• Erstellung und SME für Prozess-Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte
• Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen und Überwachung des Fortschritts
• Erstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring)
• Unterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum
• Initiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen laut GMP
• Erstellung von Präsentationen und Informationsdossiers für GMP-Inspektionen und Audits
• Mithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen
• Unterstützung des Trainings für Reinraumpersonal

Skills

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Bereichsübergreifendes Denken

cGMP-Verständnis

Produktionsverständnis

Education

Universitätsabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie

Job description

CSL sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung am Standort Bern. Sie berichten an die Leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern und arbeiten eng mit Experten aus Qualitätssicherung und Produktion zusammen.

Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Risikoanalysen, die Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen sowie das Erstellen/Aktualisieren von SOPs, Berichten und Schulungen.