Senior Quality Engineer (H/F)

OK Job SA; La Chaux-de-Fonds; Vor Ort; CHF 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

OK Job SA, acteur reconnu dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, recherche un Senior Quality Engineer pour piloter l'évolution du SMQ et soutenir les activités réglementées. Vous collaborez avec le Directeur Qualité & Affaires Réglementaires sur la fabrication et la gestion des fournisseurs, en assurant conformité, performance et amélioration continue.

Profil senior: ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, anglais B2, expérience eQMS est un atout, esprit d'équipe et

Qualifikationen

• Formation supérieure scientifique ou d'ingénieur exigée.
• 8 à 10 ans d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes et réglementations ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, MDSAP.
• Compétences en statistiques, maîtrise des procédés et plans d'échantillonnage.
• Maîtrise MS-Office.
• Anglais B2.
• Expérience eQMS et microbiologie = atouts.
• Esprit d'équipe, rigueur, proactivité, excellentes capacités d'analyse et de communication.

Aufgaben

• Maintien et amélioration du SMQ en collaboration avec le Directeur Qualité & Affaires Réglementaires.
• Intervenir sur fabrication et gestion des fournisseurs.
• Piloter des projets qualité: intégration de nouvelles exigences, validation de procédés, CAPAs.
• Conduire des audits internes et fournisseurs.
• Gérer les réclamations clients et les non-conformités internes/fournisseurs.
• Analyser les données, suivre les KPI et contribuer à la gestion des risques.
• Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences réglementaires.
• Collaborer avec production et département technique pour résoudre les problèmes qualité.

Kenntnisse

Expérience qualité dispositifs médicau

Connaissance ISO 13485/MDR

Statistiques et plans d'échantillonn

MS-Office avancé

Anglais B2

eQMS

Microbiologie

Esprit d'équipe et communication

Gestion de projets qualité

Ausbildung

Formation supérieure scientifique ou d'ingénieur

Jobbeschreibung

Notre client, acteur reconnu dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de haute précision, renforce son département Qualité et recherche un Senior Quality Engineer expérimenté pour accompagner l'évolution de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et soutenir ses activités réglementées.

Senior Quality Engineer (H/F)

Votre profil

• Formation supérieure scientifique ou d'ingénieur
• 8 à 10 ans d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux
• Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, MDSAP
• Compétences en statistiques, maîtrise des procédés et plans d'échantillonnage
• Très bonne maîtrise MS-Office
• Anglais B2
• Expérience eQMS et microbiologie = atouts
• Esprit d'équipe, rigueur, proactivité, excellentes capacités d'analyse et de communication

Votre mission

Vous jouez un rôle clé dans le développement, le maintien et l'amélioration continue du SMQ, en collaboration directe avec le Directeur Qualité & Affaires Réglementaires. Vous intervenez aussi bien sur la partie fabrication que sur la gestion des fournisseurs.

Vos responsabilités

• Participer au maintien des certifications et à la bonne marche du département Qualité
• Piloter des projets qualité : intégration de nouvelles exigences, validation de procédés, traitement des CAPAs
• Conduire des audits internes et fournisseurs
• Gérer les réclamations clients, les non-conformités internes/fournisseurs et les gammes de contrôle
• Analyser les données, suivre les indicateurs de performance et contribuer à la gestion des risques
• Former et sensibiliser les collaborateurs aux exigences réglementaires
• Collaborer étroitement avec la production et le département technique pour résoudre les problèmes qualité et améliorer les procédés