CSV & Lab Informatics Consultant Basel

Datalynx AG; Basel; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Datalynx AG in Basel sucht einen Consultant CSV und Laborinformatik (m/w/d) mit Fokus auf CSV-Validierung und GMP-/non-GMP-Anforderungen. Sie arbeiten eng mit Labor und IT/OT zusammen, erstellen Remediation-Pläne und koordinieren Maßnahmen auf Systemebene.

Vorausgesetzt werden fundierte Kenntnisse in GxP/CSV, gutes Sprachvermögen in Deutsch und Englisch sowie selbständige, strukturierte Arbeitsweise. 100% Pensum, Festanstellung, zentral in Basel.

Qualifications

• Fundierte Erfahrung im GxP- und non-GxP-Umfeld der Pharmaindustrie.
• Praxis in der Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV).
• Erfahrung in der Erfassung von Businessprozessen und Datenflüssen.
• Idealerweise Erfahrung mit Betreuung, Implementierung und Betrieb analytischer Messsysteme und deren Software.
• Gute Kenntnisse in Windows 10/11 und Microsoft Office.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Erstellung von Remediation-Plänen basierend auf Gap-Analysen für Data Integrity und Annex 11 Draft V2.
• Umsetzung der Pläne gemeinsam mit Labor- und Betriebsfunktionen sowie IT/OT.
• Koordination der Maßnahmen auf Systemebene und Berichterstattung von Fortschritt und Status.
• Erkennen von Hindernissen und Eskalation bei Bedarf.
• Erstellung und Anpassung system­spezifischer Dokumentation.
• Erstellung und Anpassung systemübergreifender Dokumente.
• Umsetzung von CSV- und IT-Richtlinien gemäß GMP und non-GMP.

Skills

GxP Kenntnisse

CSV Validierung

Datenflussanalyse

Windows 10/11

Englisch (Fließend)

Selbständige Arbeitsweise

Education

Abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung

Informatikausbildung

Tools

Microsoft Office

Job description

Datalynx AG in Basel sucht einen Consultant CSV und Laborinformatik (m/w/d) mit Fokus auf CSV-Validierung und GMP-/non-GMP-Anforderungen. Sie arbeiten eng mit Labor und IT/OT zusammen, erstellen Remediation-Pläne und koordinieren Maßnahmen auf Systemebene.

Vorausgesetzt werden fundierte Kenntnisse in GxP/CSV, gutes Sprachvermögen in Deutsch und Englisch sowie selbständige, strukturierte Arbeitsweise. 100% Pensum, Festanstellung, zentral in Basel.