On-site MedTech Regulatory Affairs & Compliance Specialist

Swisslinx AG; Zürich; Vor Ort; CHF 90.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Swisslinx AG in Rotkreuz sucht eine erfahrene Verification & Compliance Specialist zur eigenständigen Prüfung regulatorischer Unterlagen im MedTech-/IVD-Umfeld. Die Position ist zu 80-100% angesetzt, Start ASAP, befristet auf sechs Monate und vor Ort.

Zu den Aufgaben gehört die Prüfung technischer Dokumentationen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen; Sie arbeiten eng mit Lieferanten und externen Partnern zusammen und unterstützen PRRC-Aktivitäten.

Qualifikationen

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und IVDs gemäß EU MDR, EU IVDR, MepV, IvDV.
• Prüfung technischer Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen.
• Sicherstellung korrekter CH-REP Kennzeichnung und Importeurspflichten gemäß MepV & IvDV.
• Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität.
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Klärung fehlender regulatorischer Nachweise.
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten.
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf.

Aufgaben

• Durchführung regulatorischer Prüfungen und Bewertungen.
• Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Stakeholdern.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Quality management

Vendor audits

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch/Englisch fließend

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Swisslinx AG in Rotkreuz sucht eine erfahrene Verification & Compliance Specialist zur eigenständigen Prüfung regulatorischer Unterlagen im MedTech-/IVD-Umfeld. Die Position ist zu 80-100% angesetzt, Start ASAP, befristet auf sechs Monate und vor Ort.

Zu den Aufgaben gehört die Prüfung technischer Dokumentationen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen; Sie arbeiten eng mit Lieferanten und externen Partnern zusammen und unterstützen PRRC-Aktivitäten.