Verification & Compliance Specialist

Swisslinx AG; Zürich; Vor Ort; CHF 90.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Swisslinx AG in Rotkreuz sucht eine erfahrene Verification & Compliance Specialist zur eigenständigen Prüfung regulatorischer Unterlagen im MedTech-/IVD-Umfeld. Die Position ist zu 80-100% angesetzt, Start ASAP, befristet auf sechs Monate und vor Ort.

Zu den Aufgaben gehört die Prüfung technischer Dokumentationen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen; Sie arbeiten eng mit Lieferanten und externen Partnern zusammen und unterstützen PRRC-Aktivitäten.

Qualifikationen

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und IVDs gemäß EU MDR, EU IVDR, MepV, IvDV.
• Prüfung technischer Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen.
• Sicherstellung korrekter CH-REP Kennzeichnung und Importeurspflichten gemäß MepV & IvDV.
• Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität.
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Klärung fehlender regulatorischer Nachweise.
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten.
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf.

Aufgaben

• Durchführung regulatorischer Prüfungen und Bewertungen.
• Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Stakeholdern.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Quality management

Vendor audits

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch/Englisch fließend

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Verification & Compliance Specialist

Swisslinx AG Vacant since : 28.09.2026 8001 Zürich (ZH) 40% By agreement Temporary

Description

Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech- und IVD-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…

About the customer

• Standort: Rotkreuz, Schweiz
• Pensum: 80-100%
• Vertragsdauer: 6 Monate
• Start: ASAP
• Arbeitsmodell: Vor Ort
• Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
• Team: 7 Personen
• Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch

Requirements

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
• Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
• Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
• Prüfung von Drittanbieter- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
• Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• Unterstützung der PRRC-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
• Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

Competences

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech- oder IVD-Branche
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer In-vitro-Diagnostikverordnung (IvDV)
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieter-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieter-Dokumentationen
• Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine abgeschlossene Berufs- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich

Contact

• Swisslinx AG
  Löwenstrasse 29
  8001 Zürich

Job Details

• Work location 8001 Zürich (ZH)
• Workload 40%
• Employment start By agreement
• Employment duration Temporary
• By online Online form