Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

SIGVARIS MANAGEMENT AG; Sankt Gallen; Hybrid; CHF 105,000 - 125,000; Full time

Benefits offered by this job

Home-Office möglich

Flexible Arbeitszeiten

Versicherungsleistungen

Job summary

SIGVARIS GROUP sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%). Als Schweizer Familienunternehmen unterstützen Sie die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte vom Entwicklungs- bis zum Vertriebsprozess auf nationaler und internationaler Ebene.

Sie arbeiten am Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, erstellen technische Dokumentation gemäß MDR, planen Audits, Vigilance und Produktregistrierungen.

Qualifications

• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen.
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke.

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485.
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745.
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen.
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen.
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen.

Skills

Deutsch

Englisch

MS Office

Education

Bachelorstudium Medizintechnik/Naturwissenschaften/Ingenieurwesen/Quality Management

Job description

Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Wir suchen per sofort oder nach Vereinbarung eine/n

Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvolles Asset, unsere Mitarbeitenden, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg

In dieser Funktion tragen Sie dazu bei, die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte sicherzustellen und die erforderlichen Voraussetzungen für deren Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb auf nationaler und internationaler Ebene zu schaffen. Dabei unterstützen Sie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und begleiten unsere Produkte über ihren gesamten regulatorischen Lebenszyklus.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Bachelorstudium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Quality Management oder vergleichbar
• Erste Erfahrung oder Praktika in Quality Management, Regulatory Affairs oder einem regulierten Umfeld
• Grundkenntnisse in ISO 13485 und MDR sowie Erfahrung mit technischen oder qualitätsrelevanten Dokumenten
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen von Vorteil
• Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke

Unser Angebot:

• Teil eines internationalen Unternehmens zu sein und mit abwechslungsreichen Aufgaben dazu beizutragen, dass sich Menschen wohl fühlen. Jeden Tag.
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit viel Raum für persönliche und berufliche Entwicklung
• Stabiles Familienunternehmen mit hoher Markt- und Wertorientierung
• Wettbewerbsfähiges Gehalt & Benefits sowie sehr gute Versicherungsleistungen
• Flexibles Arbeitsmodell, inklusive Home-Office Möglichkeit

SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen