Quality & Regulatory Engineer – ISO, IVDR, FDA

Hamilton Medical; Bonaduz; Vor Ort; CHF 110.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Medical sucht eine erfahrene Fachkraft im Regulatory Compliance/Quality Assurance, um die Normenkonformität unserer Entwicklungsprojekte sicherzustellen und Zulassungen weltweit zu betreuen.

Sie arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, führen Safety-Tests durch und schulen Mitarbeitende im Bereich Regulatory Compliance. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind vorausgesetzt.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Ingenieurwissenschaften.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung.
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen.
• Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV-Richtlinien.
• Projektmanagementkenntnisse und starke analytische Fähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Aufgaben

• Entwicklung von Safety Konzepten für Entwicklungsprojekte.
• Zuständigkeit Normenkonformität der Produkte.
• Planung und Durchführung der Produktsicherheitstests (Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests).
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, CSA, UL, FDA, IVDR, GxP, Machine Directive).
• Zusammenarbeit mit Reno (USA) zu Zulassungen wie CSA, FDA, UL.
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance.
• Erhaltung des Normenstands aller Standardgeräte.
• Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates.
• Safety Standard Compliance von Customized Solutions.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Organisationstalent

Durchsetzungsvermögen

Projektmanagement

Ausbildung

Ingenieurwissenschaften (Uni/FH) Abschluss

Jobbeschreibung

Hamilton Medical sucht eine erfahrene Fachkraft im Regulatory Compliance/Quality Assurance, um die Normenkonformität unserer Entwicklungsprojekte sicherzustellen und Zulassungen weltweit zu betreuen.

Sie arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, führen Safety-Tests durch und schulen Mitarbeitende im Bereich Regulatory Compliance. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind vorausgesetzt.